Evaluación del trauma con cinta adhesiva de dos cintas suaves
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Evaluación del traumatismo con cinta adhesiva de dos cintas suaves en bebés humanos sanos
El objetivo de este estudio es determinar la suavidad relativa de dos cintas reconocidas por su suavidad.
Se utilizará una evaluación multidimensional de tres vertientes que consta de evaluaciones de laboratorio, un evaluador de piel experto y una evaluación del malestar del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la suavidad relativa de una nueva cinta en investigación en comparación con la cinta Micropore de 3M, una cinta estándar de oro reconocida por su suavidad y utilizada como pilar en cirugía estética y atención neonatal.
Se utilizará una evaluación multidimensional de tres vertientes que consta de evaluaciones de laboratorio, un evaluador de piel experto y una evaluación del malestar del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que estén sanos y que tengan piel intacta en el sitio de la prueba con una puntuación inicial de 0 para eritema
- Que tengan entre 6 meses y 4 años de edad.
- ¿Quién tiene un tipo de piel Fitzpatrick I, II o III?
- Sujeto cuyo padre acepta no utilizar ningún producto (es decir, medicamentos tópicos, cremas, polvos o ungüentos) en los sitios de prueba durante 24 horas antes de la fecha de inicio del estudio
- Cuyo padre esté dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- ¿Quiénes se sabe que tienen retraso en el desarrollo?
- Que tienen quemaduras solares, infecciones de la piel o cicatrices, lunares u otras imperfecciones en la espalda que oscurecerían la clasificación de los sitios de prueba.
- Que hayan tenido exposición a otros medicamentos tópicos, cremas, polvos o ungüentos en los sitios de prueba 24 horas antes del inicio del estudio.
- Que hayan tenido una infección estreptocócica en las últimas 2 semanas.
- Que tengan antecedentes de diabetes, psoriasis, cualquier dermatitis activa o antecedentes recientes de dermatitis o reacciones cutáneas.
- Que tienen alergias a los isocianatos o productos adhesivos de acrilato.
- Que actualmente toma algún antihistamínico o medicamento antiinflamatorio o que ha tomado cualquiera de estos medicamentos dentro de las 48 horas anteriores al inicio del estudio o no acepta abstenerse de tomar estos medicamentos durante las 48 horas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio (Tylenol es un analgésico aceptable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinta de silicona de eliminación suave 3M
Cinta de silicona médica en investigación, muestra de 1" x 1,5", aplicada a tiempo, usada durante 24 horas.
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Cada participante que completó recibió ambos brazos de tratamiento, 3M Micropore y 3M Kind Removal Silicone Tape.
Otros nombres:
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Otro: Cinta médica de microporos 3M
Cinta de papel médica disponible comercialmente, muestra de 1" x 1,5", aplicada a tiempo y usada durante 24 horas.
Control de estudio.
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Cada participante que completó recibió ambos brazos de tratamiento, 3M Micropore y 3M Kind Removal Silicone Tape.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traumatismos cutáneos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Calificador experto utilizando la escala de eritema/edema 0 = sin respuesta visible
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-012247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .