Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy in Early Stage, Low Volume Prostate Cancer
19. März 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase II Study Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy Early Stage, Low Volume in Prostate Cancer
The purpose of this study is to see what side effects a type of radiation treatment called focal brachytherapy has in treating early stage prostate cancer.
The study is also looking at how useful focal brachytherapy will be in treating prostate cancer.
Additionally, the investigators would like to see how this type of treatment impacts quality of life.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore LIJ
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 21 years of age with a life expectancy estimated to be > 10-years.
- Diagnosis of adenocarcinoma of the prostate confirmed by MSKCC or participating site pathology review.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Prostate cancer clinical stage T1c-T2a
- PSA < 10ng/mL (this will be the PSA level prompting the prostate biopsy)
- MRI evidence of one-sided disease performed within 3 months of registration
- Prostate size <60 cc at time of treatment- if the prostate is larger, hormonal therapy is allowed to achieve the required size Screening biopsy parameters:
- Minimum of 10 biopsy cores
- Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
- Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
- No more than 50 % cancer in any one biopsy core
- No more than 25 % of cores containing cancer
- Repeat transrectal or transperineal prostate biopsy that must meet the following parameters:
- Minimum of 12 biopsy cores
- Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
- Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
- No more than 50 % cancer in any one biopsy core
- No more than 25 % of cores containing cancer
Subject Exclusion Criteria:
- Medically unfit for anesthesia
- Evidence or suspicion of extracapsular extension on MRI
- IPSS score > 18
- Unable to receive MRI
- Prior radiotherapy for the current disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostate Biopsy, Focal Brachytherapy , Assessment of QOL
This is a non-randomized, Phase II study examining the tolerance profile (primary endpoint) as well as the secondary endpoints of QOL changes, efficacy and the correlation of post-treatment MRI findings with post-treatment biopsy outcomes in men with early stage low volume prostate cancer treated with focal brachytherapy.
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A re-staging transrectal or transperineal ultrasound-guided prostate biopsy as currently performed at participating institutions.
Focal brachytherapy will be performed at 8 weeks following the transrectal or transperineal biopsy or sooner if the patient has recovered from the repeat biopsy and the treating physician determines it is safe to proceed with treatment.
The regions will be targeted with the prescription dose and receive 144 Gy of Iodine-125 (I-125).
The quality-of-life assessment will focus on erectile function, urinary function, bowel function, and general health related quality of life.
The patients will complete this assessment at baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To Assess the Late Toxicity Outcomes
Zeitfenster: 6 months to 2 years
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focal brachytherapy in patients with low risk prostate cancer This study will utilize the toxicity grading scale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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6 months to 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To Evaluate the Local Tumor Control After Focal Brachytherapy
Zeitfenster: 12 and 24 months
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as measured by the ability to obtain all negative biopsy cores 12 and 24 months after completion of therapy in the hemi-gland of where the focal therapy was administered.
"All negative" means no prostate cancer;
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12 and 24 months
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To Evaluate the Change From Baseline in QOL Indicators
Zeitfenster: baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
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Following focal brachytherapy in patients with early stage low volume localized prostate cancer.
The scales to measure these domains were derived from the previously validated MSKCC Prostate-Health Related Quality of Life Questionnaire (PHRQOLQ
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baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
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To Correlate Post-treatment MRI Findings With Post-treatment Biopsy Outcomes
Zeitfenster: 2 years
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Post-treatment MRI outcome is defined as a 3-level categorical variable: positive, negative and undetermined.
Post-treatment biopsy outcome is defined as a binary variable: positive and negative.
We will examine the correlation between the 12-month MRI and 12-month biopsy, and between the 24-month MRI and 24-month biopsy.
The correlation will be assessed by a Fisher exact test.
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-056
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