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Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy in Early Stage, Low Volume Prostate Cancer

2018년 3월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy Early Stage, Low Volume in Prostate Cancer

The purpose of this study is to see what side effects a type of radiation treatment called focal brachytherapy has in treating early stage prostate cancer. The study is also looking at how useful focal brachytherapy will be in treating prostate cancer. Additionally, the investigators would like to see how this type of treatment impacts quality of life.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Men ≥ 21 years of age with a life expectancy estimated to be > 10-years.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of the prostate confirmed by MSKCC or participating site pathology review.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Prostate cancer clinical stage T1c-T2a
  • PSA < 10ng/mL (this will be the PSA level prompting the prostate biopsy)
  • MRI evidence of one-sided disease performed within 3 months of registration
  • Prostate size <60 cc at time of treatment- if the prostate is larger, hormonal therapy is allowed to achieve the required size Screening biopsy parameters:
  • Minimum of 10 biopsy cores
  • Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
  • Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
  • No more than 50 % cancer in any one biopsy core
  • No more than 25 % of cores containing cancer
  • Repeat transrectal or transperineal prostate biopsy that must meet the following parameters:
  • Minimum of 12 biopsy cores
  • Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
  • Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
  • No more than 50 % cancer in any one biopsy core
  • No more than 25 % of cores containing cancer

Subject Exclusion Criteria:

  • Medically unfit for anesthesia
  • Evidence or suspicion of extracapsular extension on MRI
  • IPSS score > 18
  • Unable to receive MRI
  • Prior radiotherapy for the current disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prostate Biopsy, Focal Brachytherapy , Assessment of QOL
This is a non-randomized, Phase II study examining the tolerance profile (primary endpoint) as well as the secondary endpoints of QOL changes, efficacy and the correlation of post-treatment MRI findings with post-treatment biopsy outcomes in men with early stage low volume prostate cancer treated with focal brachytherapy.
다른: Prostate Biopsy, Focal Brachytherapy , Assessment of QOL
A re-staging transrectal or transperineal ultrasound-guided prostate biopsy as currently performed at participating institutions. Focal brachytherapy will be performed at 8 weeks following the transrectal or transperineal biopsy or sooner if the patient has recovered from the repeat biopsy and the treating physician determines it is safe to proceed with treatment. The regions will be targeted with the prescription dose and receive 144 Gy of Iodine-125 (I-125). The quality-of-life assessment will focus on erectile function, urinary function, bowel function, and general health related quality of life. The patients will complete this assessment at baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To Assess the Late Toxicity Outcomes
기간: 6 months to 2 years
focal brachytherapy in patients with low risk prostate cancer This study will utilize the toxicity grading scale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
6 months to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To Evaluate the Local Tumor Control After Focal Brachytherapy
기간: 12 and 24 months
as measured by the ability to obtain all negative biopsy cores 12 and 24 months after completion of therapy in the hemi-gland of where the focal therapy was administered. "All negative" means no prostate cancer;
12 and 24 months
To Evaluate the Change From Baseline in QOL Indicators
기간: baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
Following focal brachytherapy in patients with early stage low volume localized prostate cancer. The scales to measure these domains were derived from the previously validated MSKCC Prostate-Health Related Quality of Life Questionnaire (PHRQOLQ
baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
To Correlate Post-treatment MRI Findings With Post-treatment Biopsy Outcomes
기간: 2 years
Post-treatment MRI outcome is defined as a 3-level categorical variable: positive, negative and undetermined. Post-treatment biopsy outcome is defined as a binary variable: positive and negative. We will examine the correlation between the 12-month MRI and 12-month biopsy, and between the 24-month MRI and 24-month biopsy. The correlation will be assessed by a Fisher exact test.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-056

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