Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy in Early Stage, Low Volume Prostate Cancer
19 de março de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase II Study Assessing the Potential for Reduced Toxicity Using Focal Brachytherapy Early Stage, Low Volume in Prostate Cancer
The purpose of this study is to see what side effects a type of radiation treatment called focal brachytherapy has in treating early stage prostate cancer.
The study is also looking at how useful focal brachytherapy will be in treating prostate cancer.
Additionally, the investigators would like to see how this type of treatment impacts quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore LIJ
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 21 years of age with a life expectancy estimated to be > 10-years.
- Diagnosis of adenocarcinoma of the prostate confirmed by MSKCC or participating site pathology review.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Prostate cancer clinical stage T1c-T2a
- PSA < 10ng/mL (this will be the PSA level prompting the prostate biopsy)
- MRI evidence of one-sided disease performed within 3 months of registration
- Prostate size <60 cc at time of treatment- if the prostate is larger, hormonal therapy is allowed to achieve the required size Screening biopsy parameters:
- Minimum of 10 biopsy cores
- Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
- Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
- No more than 50 % cancer in any one biopsy core
- No more than 25 % of cores containing cancer
- Repeat transrectal or transperineal prostate biopsy that must meet the following parameters:
- Minimum of 12 biopsy cores
- Unilateral cancer (only right-sided or left-sided, not bilateral)
- Gleason grade 7 in two cores or less, with no primary Gleason grade 4 or 5 in any cores
- No more than 50 % cancer in any one biopsy core
- No more than 25 % of cores containing cancer
Subject Exclusion Criteria:
- Medically unfit for anesthesia
- Evidence or suspicion of extracapsular extension on MRI
- IPSS score > 18
- Unable to receive MRI
- Prior radiotherapy for the current disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prostate Biopsy, Focal Brachytherapy , Assessment of QOL
This is a non-randomized, Phase II study examining the tolerance profile (primary endpoint) as well as the secondary endpoints of QOL changes, efficacy and the correlation of post-treatment MRI findings with post-treatment biopsy outcomes in men with early stage low volume prostate cancer treated with focal brachytherapy.
|
A re-staging transrectal or transperineal ultrasound-guided prostate biopsy as currently performed at participating institutions.
Focal brachytherapy will be performed at 8 weeks following the transrectal or transperineal biopsy or sooner if the patient has recovered from the repeat biopsy and the treating physician determines it is safe to proceed with treatment.
The regions will be targeted with the prescription dose and receive 144 Gy of Iodine-125 (I-125).
The quality-of-life assessment will focus on erectile function, urinary function, bowel function, and general health related quality of life.
The patients will complete this assessment at baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To Assess the Late Toxicity Outcomes
Prazo: 6 months to 2 years
|
focal brachytherapy in patients with low risk prostate cancer This study will utilize the toxicity grading scale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
6 months to 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Local Tumor Control After Focal Brachytherapy
Prazo: 12 and 24 months
|
as measured by the ability to obtain all negative biopsy cores 12 and 24 months after completion of therapy in the hemi-gland of where the focal therapy was administered.
"All negative" means no prostate cancer;
|
12 and 24 months
|
|
To Evaluate the Change From Baseline in QOL Indicators
Prazo: baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
|
Following focal brachytherapy in patients with early stage low volume localized prostate cancer.
The scales to measure these domains were derived from the previously validated MSKCC Prostate-Health Related Quality of Life Questionnaire (PHRQOLQ
|
baseline and then approximately 3 ± 1 months, 6 ± 1 months, 12 ± 2 months, 18 ± 2 months, and 24 ± 2 months after treatment
|
|
To Correlate Post-treatment MRI Findings With Post-treatment Biopsy Outcomes
Prazo: 2 years
|
Post-treatment MRI outcome is defined as a 3-level categorical variable: positive, negative and undetermined.
Post-treatment biopsy outcome is defined as a binary variable: positive and negative.
We will examine the correlation between the 12-month MRI and 12-month biopsy, and between the 24-month MRI and 24-month biopsy.
The correlation will be assessed by a Fisher exact test.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-056
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