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Pilot Study of a Geriatric Intervention After Colorectal and Lung Cancer Surgery

26. November 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Surgery for colorectal cancer is a major surgery. People above the age of 60 tend to have a higher risk of complications. Some studies indicate that senior cancer patients might benefit from a home support after surgery by a geriatric nurse practitioner and a team, beside their usual post-operative care. The investigators team is planning a large study to assess whether this approach could help patients with colorectal cancer recover better from their surgery, get better cancer treatment after that (e.g. chemotherapy), and possibly live longer. This study you are asked to take part in is a pilot for this large study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our key background data come from the randomized study conducted by McCorkle et al.

After evaluation testing, patients will be randomly assigned (similarly to a coin toss) to one of two possible follow-up groups. One would be a regular post-surgery care group (control group), the other will have in addition a support by geriatric nurse practitioner (intervention group).

Patients who are assigned to the intervention group: once they arrive home, in addition to their normal post-surgery care, will receive a once a week home visit by a geriatric nurse practitioner (GNP). The GNP will also call the patient once a week in between. The GNP will check any problem patients may have during their recovery and provide or organize care for it. The GNP has a checklist of problems to address so that we can reliably reproduce our intervention in other patients. The GNP will work together with the patient's various doctors and caregivers, as well as a geriatric team. Some of the visits or the telephone calls maybe tape-recorded so that the research team can evaluate the information provided to the patient. We will record any complication patients might have from surgery.

No matter which treatment group the patient is assigned to, at the end of a 4 weeks period, we will repeat the tests we did at the beginning to see how they change.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Colorectal cancer, stage III or IV, confirmed by histology
  • Abdominal surgery by a University of South Florida (USF) surgeon at Moffitt Cancer Center or Tampa General Hospital (TGH)
  • Age 60 years and older
  • Informed consent
  • Living within a one (1) hour radius of Moffitt

Exclusion Criteria:

  • Discharge planned to a rehabilitation facility or a nursing home
  • Unable to answer the questionnaires (e.g. because of cognitive impairment, blindness, deafness)
  • Post-operative inpatient stay >one (1) month

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control Arm
Usual post-surgical care
Experimental: Intervention arm
In addition to usual post-surgical care, the patients will receive a 4 week geriatric nurse practitioner-centered intervention, based on the McCorkle model.
Sonstiges: McCorkle Model Intervention
The intervention will consist each week in a home visit and a phone call. The GNP conducting the home visit will identify current problems using a comprehensive geriatric assessment (CGA) and record problems on the Intervention and Recommendation Data Sheet. In addition, the cases will be reviewed at a weekly Intervention Team meeting between the intervention GNP (VM, CV), the geriatrician (VP), and the intervention PI (JO). That team meeting will also record how intervention goals for the various problems are met, using the instruments and criteria developed during our pilot study5. To ensure optimal consistency and an up-to-date evidence-based approach over the 4 years of the intervention, treatment recommendations will be offered according to national evidence-based treatment guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the Intervention
Zeitfenster: 30 days per participant

The primary end-point for the pilot will be the feasibility of the intervention, measured as follows:

  • A compliance of >=90% with the intervention table on page 17
  • A success rate (improvement or resolution of problems) of >= 80%
  • A completion rate of >=90% of the initial and final study questionnaires
30 days per participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whether the Intervention is Faithful to Dr. McCorkle's Original Intervention
Zeitfenster: 30 days per participant
Aim 2 will be judged qualitatively. Dr. Ruth McCorkle and Dr. Janine Overcash will judge whether the intervention is faithful enough to Dr McCorkle's original intervention and whether it can be carried effectively by the trained personnel.
30 days per participant
A Successful Collection and Testing of >=90% of the Samples Tested
Zeitfenster: 30 days per participant
Aim 3 will be judged by assessing the percentage of tests that could or not be performed on the Moffitt patients.
30 days per participant
Effect Size Estimates for Within-group Changes Between Baseline and 1-month
Zeitfenster: 30 days per participant
Aim 4 will be assessed by the activities of daily living (ADL), instrumental activities of daily living (IADL), complications and FACT-colorectal (FACT-C) v.4 questionnaires at baseline and end of intervention.
30 days per participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

University of South Florida
Yale University
Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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