Sicherheit und Wirksamkeit des Excimer-Lasers TENEO 317 Modell 2 (1,28 US) für die Laser-In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Chirurgie zur Behandlung von Weitsichtigkeit mit oder ohne Hornhautverkrümmung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung 22 Jahre oder älter sind.
2. Manifeste, distanzbeste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) oder besser bei einem operierten Auge
3. Präoperativer Brechungsfehler der Hyperopie mit sphärischer Komponente von +1,00 dpt bis +4,00 dpt mit oder ohne Zylinder bis zu +2,00 dpt, basierend auf der manifesten Refraktion in dem/den untersuchten Auge(n).
4. Schwierigkeiten, eine unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) von 20/40 oder besser aufrechtzuerhalten, was durch das ständige Tragen von Kontaktlinsen oder Brillen belegt wird.
5. Differenz zwischen dem manifesten refraktiven sphärischen Äquivalent (MRSE) und der zykloplegischen Refraktion von < 0,75 dpt
6. Stabile Refraktion (d. h. eine Änderung von ≤ ± 0,50 D im MRSE) für mindestens 12 Monate vor der Operation, wie durch aufeinanderfolgende Refraktionen, Krankenakten oder Verschreibungshistorie bestätigt.
7. Stimmen Sie zu, Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen (für starre oder torische Linsen) oder 3 Tage (für weiche Kontaktlinsen) vor der ersten Refraktion, die verwendet wird, um die Stabilität herzustellen, und bis zum Tag der Operation abzusetzen.
8. Eine stabile Refraktion (innerhalb von ± 0,50 D) nach dem Absetzen der Kontaktlinse, bestimmt durch MRSE zwischen der ersten Refraktion, die zur Feststellung der Stabilität verwendet wurde, und bis zum Tag der Operation und einer anschließenden Untersuchung im Abstand von mindestens 1 Woche.
9. Stimmen Sie der Emmetropie-Korrektur für jedes behandelte Auge zu.
10. Voraussichtliche postoperative Stromabettdicke von mindestens 250 Mikron.
11. Kann problemlos flach liegen.
12. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
13. Bereit und in der Lage, den Zeitplan für alle Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. unzureichend kontrolliertes Trockenes Auge, Katarakt, Glaukom, Immunschwäche, rheumatoide Arthritis, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Autoimmunerkrankung Acne Rosacea, endokrine Störungen). , Lupus, systemische Bindegewebserkrankung, Diabetes oder schwere atopische Erkrankung).
2. Verwendung von Medikamenten auf beliebigem Verabreichungsweg, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen können, einschließlich solcher, die bekanntermaßen die Wundheilung beeinflussen (z. B. systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten).

3. Andere Augenerkrankungen als Weitsichtigkeit mit oder ohne Hornhautverkrümmung, die das Subjekt für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Nachweis oder Vorgeschichte einer retinalen Gefäßerkrankung
   2. Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Hornhauterkrankung oder -infektion (z. B. rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis) in einem der Augen.
   3. Glaukom in der Anamnese oder Hinweise auf Glaukom oder Verdacht auf Glaukom (IOD > 24 mmHg).
4. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen an einem Auge, das für die Eignung in Betracht gezogen wird und die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
5. Ein erhöhtes Risiko für Strabismus nach der Behandlung oder eine Augenmuskelerkrankung (z. B. Strabismus oder Nystagmus), die die Fixierung beeinträchtigt.
6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen (z. B. während des LASIK-Verfahrens und der postoperativen Versorgung).
7. Haben Sie zentrale Hornhautnarben, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
8. Vorhandensein von Keratokonus, subklinischem oder forme fruste Keratokonus, Hornhautdystrophie oder anderen Hornhautunregelmäßigkeiten (z. B. unregelmäßiger Astigmatismus).
9. Vorhandensein einer visuell signifikanten oder fortschreitenden Katarakt in einem Auge, das für die Eignung in Betracht gezogen wird.
10. Aktive Einnahme von Medikamenten, die mit LASIK kontraindiziert sind, wie Isotretinoin (Accutane) oder Amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
11. Tragen Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
12. Schwangere, stillende oder Probanden, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
13. Sie nehmen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während dieser klinischen Studie an einer anderen Studie teil.
14. Augen mit mesopischer Pupillengröße > 7,0 mm.
15. Führen Sie einen präoperativen Schirmer-Test ohne Anästhesie < 4 mm/5 Minuten durch.