Die Wirkung einer längeren Verwendung der EPITOMEE-KAPSEL

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vor jeder Studienaktivität
2. Abgeschlossene 24 Wochen der Kernstudie mit maximal zwei unbeaufsichtigten Besuchen
3. Hatte in der 24. Woche des Besuchs der Kernstudie mindestens 3 % Gewichtsverlust
4. Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen bei einem Besuch in der 24. Woche der Kernstudie
5. Die Frauen sind entweder chirurgisch steril oder postmenopausal oder stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
6. Probanden mit Prädiabetes konnten mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie unbehandelt bleiben oder mit einer stabilen Metformindosis von bis zu 2000 mg/dl einschließlich behandelt werden
7. Derzeit keine Anwendung und Bereitschaft zur Vermeidung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (75-100 mg) oder Celebrex 200-400 mg.
8. In der Lage und bereit, das Lebensstil-Interventionsprogramm wie in der Kernstudie erforderlich fortzusetzen, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität
9. Die Probanden müssen einen Hausarzt (PCP) haben, der für die routinemäßige Versorgung verantwortlich ist
10. Die Probanden müssen über ein Mobiltelefon und einen Internetdienst verfügen, um mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
11. Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, das Personal über jede Änderung ihres Gesundheitszustands (einschließlich Operationen) oder Änderung der medikamentösen Behandlung (Zugabe von Medikamenten, Absetzen von Medikamenten oder Änderung der Medikamentendosis) im Verlauf der Studie zu informieren
12. Die Probanden müssen bereit sein, Medikamente oder andere Substanzen zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsveränderungen während der Studie beeinflussen
13. Probanden, die psychiatrische Medikamente einnehmen, sind klinisch gut mit einer stabilen psychiatrischen Medikamentendosis für 3 Monate vor Eintritt in die Verlängerungsstudie kontrolliert

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit unter chronischer Steroid- oder immunsuppressiver Therapie
2. Beabsichtigen, sich während des Studienzeitraums einer Magenoperation oder einem Magenband zu unterziehen.
3. Derzeit an strukturellen oder funktionellen Störungen der Speiseröhre leiden, die den Durchgang des Geräts durch den Gastrointestinaltrakt behindern können, einschließlich: Barrett-Ösophagus, Ösophagusmotilitätsstörung, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation, Ösophagusmotilitätsstörung, ösophageale Schmerzen im Brustkorb oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre
4. Leiden Sie derzeit an Schluckstörungen oder medikamentenrefraktärem ösophagealen Reflux
5. Leiden Sie derzeit an strukturellen oder funktionellen Störungen des Magens, einschließlich Magengeschwür, chronischer Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (> 2 cm), Krebs oder einer anderen Erkrankung des Magens oder irgendwelchen Symptomen von chronischen Oberbauchschmerzen, chronischer Übelkeit, chronisch Erbrechen, chronische Dyspepsie oder Symptome, die auf eine Gastroparese hindeuten, einschließlich postprandialem Völlegefühl oder Schmerzen, postprandialer Übelkeit oder Erbrechen oder frühem Sättigungsgefühl.
6. Leiden Sie derzeit an Zwölffingerdarmgeschwür, Dünndarmdivertikeln (Divertikulitis), Darmvarizen, Darmstriktur/-stenose, Dünndarmverschluss oder einer anderen obstruktiven Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI).
7. Derzeit anhaltende Symptome, die auf eine intermittierende Dünndarmobstruktion hindeuten, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen
8. Derzeit unter Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn leiden
9. Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 %, basierend auf den Bluttestergebnissen beim 24-wöchigen Besuch der Kernstudie
10. Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Magenreizstoffe für 4 Wochen vor Studienbeginn sind
11. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV; Myokardinfarkt (MI) und/oder Revaskularisation (z. koronarer Bypass/Stent) innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
12. Derzeit schlecht eingestellter Bluthochdruck (≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch)
13. Probanden, bei denen Thrombozytenaggregationshemmer neben niedrig dosiertem Aspirin innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn begonnen wurden
14. Probanden, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn Medikamente gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie eingeleitet wurden
15. Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Antikonvulsiva oder Antiarrhythmika eingeleitet wurden
16. Personen, die gewohnheitsmäßige Abführmittel verwenden oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen chronische Verstopfung verwenden
17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. psychosoziale Probleme, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen oder Krebserkrankungen).
18. Probanden, die während der Kernstudie schlechte Fähigkeiten und Inkonsistenzen bei der Verwendung der Studien-App aufweisen.