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Achtsame Optimierung der Sterbebegleitung (MODEL Care)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Indiana University

Achtsame Optimierung der Bereitstellung von Sterbebegleitung (MODEL Care): Machbarkeit einer synergistischen Intervention für Patienten, pflegende Angehörige und Leistungserbringer

Die Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeitsmeditation basierenden Intervention, die darauf abzielt, eine synergistische Lösung für die vermeidende Bewältigung zu bieten, die oft Diskussionen über die Pflegeplanung im Voraus behindert, die für eine qualitativ hochwertige Pflege am Lebensende von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Onkologen:

  • Seien Sie ein auf medizinische Onkologie spezialisierter Arzt
  • Betreuung onkologischer Patienten im angeschlossenen Krebszentrum
  • Verfügen Sie über ein Patientenpanel, das die Aufnahme von ≥6 geeigneten Patienten in die Studie ermöglicht
  • Seien Sie bereit, am angegebenen Ort, Datum und zur angegebenen Uhrzeit am 5-Sitzungen-MODELL-Pflegeprogramm für Anbieter teilzunehmen

Patienten:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Betreuung durch einen an der Studie teilnehmenden medizinischen Onkologen
  • Diagnose einer unheilbaren und fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankung (spätes Stadium III [B oder C] oder Stadium IV)
  • Lassen Sie sich von einem Onkologen betreuen, der nicht überrascht wäre, wenn der Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde
  • Bereit und in der Lage, für 6 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zum Unterrichtsort zu reisen
  • Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen Freund um die Teilnahme an der MODEL Care-Studie
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie haben kein POST-Formular (Physician Orders for Scope of Treatment) ausgefüllt

Familienbetreuer:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Von einem krebskranken Familienmitglied oder Freund ausgewählt, um gemeinsam an der MODEL Care-Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, für 6 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zum Unterrichtsort zu reisen
  • Kann und willens sein, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

Onkologen:

  • Ich plane, in den nächsten drei Monaten die derzeitige Praxis zu verlassen, um eine andere Anstellung zu finden.

Patienten:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von >2 oder Karnofsky-Leistungsstatus <60 (was darauf hindeutet, dass der Patient nur begrenzt in der Lage ist, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden ist oder erhebliche Hilfe und häufige medizinische Behandlung benötigt Pflege) nach Einschätzung des behandelnden Onkologen
  • Wird derzeit im Hospiz betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MODEL Pflege
Die achtsame Optimierung der Bereitstellung von Sterbebegleitung (MODEL Care) ist eine auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention, die eine rechtzeitige Vorausplanung der Pflege (ACP) und Gespräche am Lebensende einfacher ermöglicht. Den Teilnehmern werden verschiedene Achtsamkeitspraktiken beigebracht (z. B. Atembewusstsein, Sitzmeditation, achtsame Bewegung durch sanftes Yoga und achtsame Kommunikation), die zur Verbesserung der Bewältigung des Lebensendes eingesetzt werden können.
Verhalten: MODEL Pflege
Die Intervention „Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care“ (MODEL Care) ist zweigleisig und interaktiv mit: (1) einer Gruppe von Patienten und pflegenden Angehörigen und (2) einer Gruppe von Onkologieanbietern. Patienten und pflegende Angehörige treffen sich als Gruppe zu 6 wöchentlichen Sitzungen zu je 2 Stunden, was einer Unterrichtszeit von insgesamt 12 Stunden entspricht. Onkologieanbieter werden 5 Unterrichtsstunden mit einer Gesamtunterrichtszeit von 16 Stunden abhalten. Ein Kurs wird gemeinsam mit Patienten, pflegenden Angehörigen und Anbietern abgehalten, um neu erlernte Fähigkeiten zu üben. Der Lehrplan basiert im Allgemeinen auf Achtsamkeitsübungen, Gruppendiskussionen und didaktischem Unterricht, wobei der Schwerpunkt auf der Verkörperung zwischenmenschlicher Achtsamkeit im Dialog im täglichen Leben liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsraten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Rekrutierungsraten werden zu Studienbeginn geschätzt.
Die Anzahl der anspruchsberechtigten Personen wird durch die Anzahl der angesprochenen Personen geteilt.
Die Rekrutierungsraten werden zu Studienbeginn geschätzt.
Machbarkeit: Einschreibungsraten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Einschreibungsquoten werden zu Studienbeginn berechnet.
Die Anzahl der eingeschriebenen Personen wird durch die Anzahl der berechtigten Personen geteilt.
Die Einschreibungsquoten werden zu Studienbeginn berechnet.
Machbarkeit: Anwesenheit nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Teilnahme wird am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, an denen jeder Teilnehmertyp (d. h. Patienten, pflegende Angehörige, Anbieter) teilnimmt, wird berechnet und mit der Gesamtzahl der bereitgestellten MODEL-Pflegesitzungen verglichen (d. h. 6 für Patienten/betreuende Angehörige und 5 für Anbieter).
Die Teilnahme wird am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Machbarkeit: Retentionsraten nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Retentionsraten werden am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Der Anteil der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Beurteilungen nach der Intervention (nach 6 Wochen) abgeschlossen haben, wird berechnet, indem die Anzahl der nach der Intervention (6 Wochen) beurteilten Personen durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert wird, die zu Studienbeginn eingeschrieben/bewertet waren.
Die Retentionsraten werden am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Intervention nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird am Ende der Intervention (6 Wochen) bewertet.
Es wird ein vom Forscher erstelltes Maß für die Interventionszufriedenheit verabreicht. Diese Messung umfasst Elemente zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer, der Zufriedenheit mit verschiedenen Komponenten der Intervention, der Wahrscheinlichkeit, den Kurs anderen zu empfehlen, und der Absicht, die MODEL Care-Fähigkeiten weiterhin zu nutzen. Der mittlere Wert auf der Zufriedenheitsskala wird für jede Gruppe (Patienten, pflegende Angehörige und Anbieter) nach der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird am Ende der Intervention (6 Wochen) bewertet.
Machbarkeit: Retentionsraten bei 1-monatigem Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Retentionsraten werden nach einem Monat Follow-up (10 Wochen) berechnet.
Der Anteil der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen nach einem Monat (nach 10 Wochen) abgeschlossen haben, wird berechnet, indem die Anzahl der Personen, die nach der Nachuntersuchung nach einem Monat (nach 10 Wochen) beurteilt wurden, durch die Anzahl der Personen dividiert wird Teilnehmer, die zu Studienbeginn eingeschrieben/bewertet wurden.
Die Retentionsraten werden nach einem Monat Follow-up (10 Wochen) berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vermeidenden Bewältigung nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Um die vermeidbare Bewältigung zu messen, werden Patienten und pflegenden Angehörigen die Skalen „Brief COPE“ und „Mini-Mental Adjustment to Cancer“ (Mini-MAC) verabreicht. Um die Vermeidung bei teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, werden Elemente verwendet, die aus einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationstrainings am Lebensende übernommen wurden, und 4 Subskalen aus dem Young-Rygh-Vermeidungsinventar. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Vermeidung von Bewältigungsstrategien werden durch Berechnung der Veränderung der Scores für Vermeidungsstrategien vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe anhand ihrer jeweiligen Maßnahmen ermittelt.
Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der vermeidenden Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Um die vermeidbare Bewältigung zu messen, werden Patienten und pflegenden Angehörigen die Skalen „Brief COPE“ und „Mini-Mental Adjustment to Cancer“ (Mini-MAC) verabreicht. Um die Vermeidung bei teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, werden Elemente verwendet, die aus einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationstrainings am Lebensende und 4 Subskalen aus dem Young-Rygh-Vermeidungsinventar übernommen wurden. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Vermeidung von Bewältigungsstrategien werden durch die Berechnung der Veränderung der Scores für Vermeidungsstrategien vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up für jede Teilnehmergruppe anhand ihrer jeweiligen Maßnahmen ermittelt.
Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Inventory gemessen. Die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen wird anhand des Caregiver Quality of Life Index-Cancer beurteilt. Die Lebensqualität von Gesundheitsdienstleistern wird anhand der Messung der beruflichen Lebensqualität und der Skala „Lebenszufriedenheit“ bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Lebensqualität werden durch Berechnung der Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Inventory gemessen. Die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen wird anhand des Caregiver Quality of Life Index-Cancer beurteilt. Die Lebensqualität von Gesundheitsdienstleistern wird anhand der Messung der beruflichen Lebensqualität und der Skala „Lebenszufriedenheit“ bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Lebensqualität werden durch Berechnung der Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Depression wird für alle drei Gruppen anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) beurteilt. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Depressionen werden durch Berechnung der Veränderung der PHQ-8-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Depression wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Depression wird für alle drei Gruppen anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) beurteilt. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Depressionen werden durch Berechnung der Veränderung der PHQ-8-Werte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Depression wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Angst wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Angst wird für alle drei Gruppen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Angstzustände werden durch Berechnung der Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Angst wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Angst wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Angst wird für alle drei Gruppen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Angstzustände werden durch Berechnung der Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Angst wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Änderung der Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung nach dem Eingriff (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) gemessen.
Bewertet wird die Bereitschaft der Patienten, drei vorausschauende Pflegeplanungsverhaltensweisen umzusetzen (d. h. das Formular „Anordnung des Arztes zum Umfang der Behandlung“, „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrem Onkologen und „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrer Familie“). Die Antworten auf diese drei Punkte geben Aufschluss über den Bereitschaftszustand des Patienten (von der Vorkontemplation bis zur Aufrechterhaltung) für jedes Verhalten. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die vorausschauende Pflegeplanung werden bestimmt, indem die Änderung der Bereitschaftsstadiumskategorie für jedes Verhalten von der Grundlinie bis nach der Intervention (6 Wochen) für Patienten berechnet wird.
Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bereitschaft für eine vorausschauende Pflegeplanung bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen) gemessen.
Bewertet wird die Bereitschaft der Patienten, drei vorausschauende Pflegeplanungsverhaltensweisen umzusetzen (d. h. das Formular „Anordnung des Arztes zum Umfang der Behandlung“, „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrem Onkologen und „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrer Familie“). Die Antworten auf diese drei Punkte geben Aufschluss über den Bereitschaftszustand des Patienten (von der Vorkontemplation bis zur Aufrechterhaltung) für jedes Verhalten. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die vorausschauende Pflegeplanung werden bestimmt, indem die Änderung der Bereitschaftsstadiumskategorie für jedes Verhalten von der Grundlinie bis zur einmonatigen Nachuntersuchung für Patienten berechnet wird.
Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Walther Cancer Institute
Charles Warren Fairbanks Center for Medical Ethics

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312088151

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