Eine Studie über die Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol und Fluoxetin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von RO5285119 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
• Frauen müssen postmenopausal sein (seit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe, bestätigt durch FSH, oder mindestens 24 Monate bei Hormonersatztherapie) oder chirurgisch steril sein (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter)
• Für Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
• Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Triazol-Antimykotika oder andere bekannte Kontraindikationen für Itraconazol, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
• Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere bekannte Kontraindikationen für Fluoxetin, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben