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Collection of Efficacy and Safety Data of Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment

4. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicenter, Non-interventional, Prospective Study to Collect Efficacy and Safety Data in Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment Under the Condition of Actual Usage in Clinical Practice

This study is a post-authorisation study, committed to Center for Drug Evaluation (CDE) and China Food and Drug Administration (CFDA), in order to provide more effectiveness and safety data about Faslodex in real world clinical practice in China. The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A Multicenter, non-interventional, prospective study to collect effectiveness and safety data in Chinese patients who have received Faslodex treatment under the condition of actual usage in clinical practice

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medical units

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer Failure to previous anti-estrogen therapy, already received Faslodex 250mg treatment as determined by treating physician.
  • The prescription of the Faslodex is clearly separated from the decision to include the subject in the NIS, and is part of normal medical practice. The recruitment of the patient to the study should be within 1 month of the first Faslodex injection.
  • Provision of subject informed consent.

Exclusion Criteria:

  • If participating in any controlled clinical trial, the subject cannot take part in this study.
  • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
  • Pregnancy and lactation, or severe hepatic impairment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with ER+ locally advanced or MBC in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Zeitfenster: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
ORR was defined as the percentage of patients who had a best objective tumour response of either complete response (CR) or partial response (PR) among the evaluable patients with measurable disease at baseline. The best overall response was the best response recorded from the start of the treatment until disease progression. The RECIST1.1 criteria were used to assess objective tumour response. ORR was summarized and expressed as the percentage together with the corresponding 95% confidence intervals (CI).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
Frequency of Adverse Events
Zeitfenster: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Adverse events (AEs) data were coded using Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 14.0 and summarized by preferred term (PT) and system organ class (SOC).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
SAEs causally related to study drug, AEs leading to discontinuation, AEs leading to death, respectively. Separate listings were provided for AEs causally related to study drug, AEs leading to death, respectively. The severity of all adverse events was analyzed according to CTCAE grading.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-OCN-FAS-2011/1

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