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Collection of Efficacy and Safety Data of Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment

4 dicembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Non-interventional, Prospective Study to Collect Efficacy and Safety Data in Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment Under the Condition of Actual Usage in Clinical Practice

This study is a post-authorisation study, committed to Center for Drug Evaluation (CDE) and China Food and Drug Administration (CFDA), in order to provide more effectiveness and safety data about Faslodex in real world clinical practice in China. The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A Multicenter, non-interventional, prospective study to collect effectiveness and safety data in Chinese patients who have received Faslodex treatment under the condition of actual usage in clinical practice

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medical units

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer Failure to previous anti-estrogen therapy, already received Faslodex 250mg treatment as determined by treating physician.
  • The prescription of the Faslodex is clearly separated from the decision to include the subject in the NIS, and is part of normal medical practice. The recruitment of the patient to the study should be within 1 month of the first Faslodex injection.
  • Provision of subject informed consent.

Exclusion Criteria:

  • If participating in any controlled clinical trial, the subject cannot take part in this study.
  • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
  • Pregnancy and lactation, or severe hepatic impairment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with ER+ locally advanced or MBC in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Lasso di tempo: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
ORR was defined as the percentage of patients who had a best objective tumour response of either complete response (CR) or partial response (PR) among the evaluable patients with measurable disease at baseline. The best overall response was the best response recorded from the start of the treatment until disease progression. The RECIST1.1 criteria were used to assess objective tumour response. ORR was summarized and expressed as the percentage together with the corresponding 95% confidence intervals (CI).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
Frequency of Adverse Events
Lasso di tempo: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Adverse events (AEs) data were coded using Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 14.0 and summarized by preferred term (PT) and system organ class (SOC).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
SAEs causally related to study drug, AEs leading to discontinuation, AEs leading to death, respectively. Separate listings were provided for AEs causally related to study drug, AEs leading to death, respectively. The severity of all adverse events was analyzed according to CTCAE grading.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-OCN-FAS-2011/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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