Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collection of Efficacy and Safety Data of Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment

4 december 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicenter, Non-interventional, Prospective Study to Collect Efficacy and Safety Data in Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment Under the Condition of Actual Usage in Clinical Practice

This study is a post-authorisation study, committed to Center for Drug Evaluation (CDE) and China Food and Drug Administration (CFDA), in order to provide more effectiveness and safety data about Faslodex in real world clinical practice in China. The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A Multicenter, non-interventional, prospective study to collect effectiveness and safety data in Chinese patients who have received Faslodex treatment under the condition of actual usage in clinical practice

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medical units

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer Failure to previous anti-estrogen therapy, already received Faslodex 250mg treatment as determined by treating physician.
  • The prescription of the Faslodex is clearly separated from the decision to include the subject in the NIS, and is part of normal medical practice. The recruitment of the patient to the study should be within 1 month of the first Faslodex injection.
  • Provision of subject informed consent.

Exclusion Criteria:

  • If participating in any controlled clinical trial, the subject cannot take part in this study.
  • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
  • Pregnancy and lactation, or severe hepatic impairment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with ER+ locally advanced or MBC in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Tijdsspanne: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
ORR was defined as the percentage of patients who had a best objective tumour response of either complete response (CR) or partial response (PR) among the evaluable patients with measurable disease at baseline. The best overall response was the best response recorded from the start of the treatment until disease progression. The RECIST1.1 criteria were used to assess objective tumour response. ORR was summarized and expressed as the percentage together with the corresponding 95% confidence intervals (CI).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
Frequency of Adverse Events
Tijdsspanne: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Adverse events (AEs) data were coded using Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 14.0 and summarized by preferred term (PT) and system organ class (SOC).
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
Severity of Adverse Events
Tijdsspanne: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
SAEs causally related to study drug, AEs leading to discontinuation, AEs leading to death, respectively. Separate listings were provided for AEs causally related to study drug, AEs leading to death, respectively. The severity of all adverse events was analyzed according to CTCAE grading.
Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-OCN-FAS-2011/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren