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- 임상시험 NCT01425294
Collection of Efficacy and Safety Data of Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment
2017년 12월 4일 업데이트: AstraZeneca
A Multicenter, Non-interventional, Prospective Study to Collect Efficacy and Safety Data in Chinese Patients Who Have Received Faslodex 250mg Treatment Under the Condition of Actual Usage in Clinical Practice
This study is a post-authorisation study, committed to Center for Drug Evaluation (CDE) and China Food and Drug Administration (CFDA), in order to provide more effectiveness and safety data about Faslodex in real world clinical practice in China.
The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
A Multicenter, non-interventional, prospective study to collect effectiveness and safety data in Chinese patients who have received Faslodex treatment under the condition of actual usage in clinical practice
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Zhoushan, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Medical units
설명
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer Failure to previous anti-estrogen therapy, already received Faslodex 250mg treatment as determined by treating physician.
- The prescription of the Faslodex is clearly separated from the decision to include the subject in the NIS, and is part of normal medical practice. The recruitment of the patient to the study should be within 1 month of the first Faslodex injection.
- Provision of subject informed consent.
Exclusion Criteria:
- If participating in any controlled clinical trial, the subject cannot take part in this study.
- Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
- Pregnancy and lactation, or severe hepatic impairment.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with ER+ locally advanced or MBC in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
기간: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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The primary objective of this study was to evaluate the effectiveness of Faslodex 250mg monthly to treat post-menopausal women with oestrogen receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer, for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen, in terms of progression-free survival (PFS), by collecting real world data according to Chinese physicians' clinical practice.
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Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR)
기간: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
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ORR was defined as the percentage of patients who had a best objective tumour response of either complete response (CR) or partial response (PR) among the evaluable patients with measurable disease at baseline.
The best overall response was the best response recorded from the start of the treatment until disease progression.
The RECIST1.1 criteria were used to assess objective tumour response.
ORR was summarized and expressed as the percentage together with the corresponding 95% confidence intervals (CI).
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Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through the study completion, an average of 12 months.
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Frequency of Adverse Events
기간: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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Adverse events (AEs) data were coded using Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 14.0 and summarized by preferred term (PT) and system organ class (SOC).
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Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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Severity of Adverse Events
기간: Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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SAEs causally related to study drug, AEs leading to discontinuation, AEs leading to death, respectively.
Separate listings were provided for AEs causally related to study drug, AEs leading to death, respectively.
The severity of all adverse events was analyzed according to CTCAE grading.
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Follow-up will be taken every 3 months after commencement of the protocol, through study completion, an average of 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NIS-OCN-FAS-2011/1
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