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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Fluval AB-ähnlichen Grippeimpfstoffen mit 3,5, 6, 9 oder 15 μg HA bei Erwachsenen und älteren Menschen

18. Mai 2012 aktualisiert von: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von vier Fluval AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffen mit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA oder 15 μgHA der Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B bei Erwachsenen und älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Immunogenität, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung einer intramuskulären (IM) Injektion von 0,5 ml von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA des saisonalen A/H1N1 enthalten , A/H3N2 und B Influenza-Antigene bei Erwachsenen und älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der primären Immunogenität

  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer intramuskulären (IM) Injektion von 0,5 ml von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmung (HI)-Test 21 Tage nach der Impfung gemäß den Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union, wie in CPMP/BWP/214/96 festgelegt.
  • Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, und einer ausgelösten Immunantwort 21 Tage nach der Impfung in Bezug auf die HA-Titer vor und nach der Immunisierung, gemessen durch den HI-Test.

Sekundäre Immunogenitätsziele

  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, gemessen durch HI-Test 14 Tage danach Impfung gemäß den Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union, wie in CPMP/BWP/214/96 festgelegt.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die HA-Titer nach der Immunisierung unterscheidet, gemessen mit dem HI-Test 21 Tage nach der Impfung.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die HA-Titer nach der Immunisierung unterscheidet, gemessen mit dem HI-Test 14 Tage nach der Impfung.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten unterscheidet, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters am Tag 21 nach der Impfung erreichen .
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten unterscheidet, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters am Tag 14 nach der Impfung erreichen .
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf Tag 21/Tag 0 des geometrischen Mittelwerts der Titerverhältnisse (GMTRs) unterscheidet, wie durch HI bestimmt.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die geometrischen mittleren Titerverhältnisse (GMTRs) von Tag 14/Tag 0 unterscheidet, wie durch HI bestimmt.

Sicherheits- und Verträglichkeitsziel

  • Bewertung der Sicherheit der Verabreichung einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Ungarn, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
        • Family Doctor's Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren,
  • geistig kompetent,
  • in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten,
  • bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • bei guter Gesundheit (wie durch das klinische Urteil des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte und des bestehenden Gesundheitszustands festgestellt) oder in einem stabilen Gesundheitszustand sind. Probanden mit bekannten, angemessen behandelten, klinisch signifikanten Organ- oder Systemerkrankungen (z. Asthma oder Diabetes), so dass nach Meinung des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt.
  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (d. h. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter) mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vor der Impfung, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu bleiben und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Fehlen von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn vor der Impfung. Weibliche Probanden, die Kinder gebären können, aber nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnereiweiß, Thiomersal, Formaldehyd, Gentamycin, Ciprofloxacin, Neomycin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs;
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock oder neurologischen Symptomen oder Anzeichen nach Verabreichung eines Impfstoffs;
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Schwere Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung, komplizierter Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 36 Monate;
  • Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide;
  • Erhalt von Immunstimulanzien;
  • Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Verdacht auf oder bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
  • Akute Erkrankung und/oder Achselhöhlentemperatur ≥37oC innerhalb der letzten 3 Tage;
  • Impftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Influenza-Impfung (jeglicher Art) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung des Subjekts, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die objektive Entscheidungsfindung des Subjekts auswirken kann;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Subjekts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAB-6011
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-6011 mit 6 μgHA saisonaler A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 2A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren /Gruppe 2E/ ).
Biologisch: Impfung mit FAB-6011
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-6011, der 6 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthält.
Andere Namen:
  • FAB-6011
Experimental: FAB-9011
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-9011 mit 9 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 3A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren/Gruppe 3E/ ).
Biologisch: Impfung mit FAB-9011
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-9011, der 9 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthält.
Andere Namen:
  • FAB-9011
Experimental: FLUVALAB
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL AB mit 15 μg HA der saisonalen Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 4A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren/Gruppe 4E/) .
Biologisch: Impfung mit FluvalAB
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL AB mit 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene.
Andere Namen:
  • FluvalAB
Experimental: FAB-3511
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-3511 mit 3,5 μg HA der saisonalen Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 1A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren /Gruppe 1E /).
Biologisch: Impfung mit FAB-3511
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-3511 mit 3,5 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene.
Andere Namen:
  • FAB-3511

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASSNAHMEN DER IMMUNGENITÄT
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Impfung

Die Immunogenitätsmaße für alle auswertbaren Probanden unter Verwendung des HI-Tests sind:

  • die GMTs an Tag 0, an Tag 14 und an Tag 21, wie von HI bestimmt;
  • die geometrischen mittleren Titerverhältnisse (GMTRs) von Tag 14/Tag 0, Tag 21/Tag 0 und Tag 21/Tag 14, wie durch HI bestimmt;
  • der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 14 und an Tag 21 eine Serokonversion1 oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters2 erreichten, wie durch HI bestimmt;
  • der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 0, an Tag 14 und an Tag 21 einen Titer ≥ 40 erreichten, wie durch HI bestimmt.
21-28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSMASSNAHMEN
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Impfung
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer lokalen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Impfung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer systemischen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Impfung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis zwischen Tag 0 und dem Studienabschlussbesuch an Tag 21.
21-28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Ermittler

  • Studienleiter: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Hauptermittler: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Hauptermittler: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Hauptermittler: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Hauptermittler: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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