Efficacy of Diclofenac BCG Irrigations (DIC-2011)
20. Mai 2012 aktualisiert von: Avi Stein, M.D., Carmel Medical Center
Efficacy of Diclofenac Suppositories in Prevention of Immediate Side Effects of BCG Bladder Irrigations. A Double Blind Placebo Controlled Randomized Study
This study is designed to test the effectiveness of diclofenac suppositories in the prophylaxis of side effects caused by BCG bladder irrigations in bladder cancer patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is designed as a double blind placebo controlled randomized study to evaluate the effectiveness of diclofenac suppositories in the prevention of side effects of BCG bladder irrigation in bladder cancer patients.
After signing an informed consent, the patients will be randomized to either receive an unmarked suppository of Diclofenac or a placebo suppository.
The effectiveness of the drug will be tested weekly by quality of life questionnaires and bladder symptom questionnaire.
Another questionnaire is designed to monitor the time in minutes that the BCG is retained in the bladder before the patients urinates.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Bladder urothelial carcinoma patients scheduled fo a set of 6 BCG bladder irrigations at the Carmel Medical Centre
- Male and female
- Age 20-80.
- Patients capable of understanding reading and signing the informed consent form in Hebrew.
Exclusion Criteria:
- Diclofenac hypersensitivity
- Pregnancy, Lactation
- Elevated creatinine at baseline (male > 1.2 mg/% female 1.0 mg/%)
- Peptic gastric or duodenal ulcer
- Acute or chronic inflammation of the rectum/ anus (diarrhea, rectal bleeding)
- Gross hematuria (which is per se a contraindication for BCG irrigation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: diclofenac
suppositories to prevent BCG side effects
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SUPPOSITORIES 50 Mg 2 SUPPOSITORIES A WEEK
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Placebo-Komparator: placebo suppositories
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Placebo suppositories
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in weekly COOP Questionnaire 1
Zeitfenster: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
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The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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Change in weekly COOP Questionnaire 2
Zeitfenster: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
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The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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Change in weekly COOP Questionnaire 3
Zeitfenster: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
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The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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Change in weekly Bladder symptoms Questionnaire
Zeitfenster: The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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Bladder symptoms Questionnaire correlated to BCG treatment.
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week.
The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week.
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The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
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Change in weekly time schedule questionnaire
Zeitfenster: every week for 6 weeks
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A questionnaire designed to measure the time in minutes that the patient was able to retain the BCG in the bladder.This questionnaire will be completed every week for the same day of weekly irrigation.
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every week for 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-11-0015-CTIL
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