Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Diclofenac BCG Irrigations (DIC-2011)

sunnuntai 20. toukokuuta 2012 päivittänyt: Avi Stein, M.D., Carmel Medical Center

Efficacy of Diclofenac Suppositories in Prevention of Immediate Side Effects of BCG Bladder Irrigations. A Double Blind Placebo Controlled Randomized Study

This study is designed to test the effectiveness of diclofenac suppositories in the prophylaxis of side effects caused by BCG bladder irrigations in bladder cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed as a double blind placebo controlled randomized study to evaluate the effectiveness of diclofenac suppositories in the prevention of side effects of BCG bladder irrigation in bladder cancer patients. After signing an informed consent, the patients will be randomized to either receive an unmarked suppository of Diclofenac or a placebo suppository. The effectiveness of the drug will be tested weekly by quality of life questionnaires and bladder symptom questionnaire. Another questionnaire is designed to monitor the time in minutes that the BCG is retained in the bladder before the patients urinates.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Bladder urothelial carcinoma patients scheduled fo a set of 6 BCG bladder irrigations at the Carmel Medical Centre
  2. Male and female
  3. Age 20-80.
  4. Patients capable of understanding reading and signing the informed consent form in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  1. Diclofenac hypersensitivity
  2. Pregnancy, Lactation
  3. Elevated creatinine at baseline (male > 1.2 mg/% female 1.0 mg/%)
  4. Peptic gastric or duodenal ulcer
  5. Acute or chronic inflammation of the rectum/ anus (diarrhea, rectal bleeding)
  6. Gross hematuria (which is per se a contraindication for BCG irrigation)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: diclofenac
suppositories to prevent BCG side effects
Lääke: Abitren
SUPPOSITORIES 50 Mg 2 SUPPOSITORIES A WEEK
Placebo Comparator: placebo suppositories
Lääke: Placebo
Placebo suppositories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in weekly COOP Questionnaire 1
Aikaikkuna: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly COOP Questionnaire 2
Aikaikkuna: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly COOP Questionnaire 3
Aikaikkuna: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly Bladder symptoms Questionnaire
Aikaikkuna: The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Bladder symptoms Questionnaire correlated to BCG treatment. The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly time schedule questionnaire
Aikaikkuna: every week for 6 weeks
A questionnaire designed to measure the time in minutes that the patient was able to retain the BCG in the bladder.This questionnaire will be completed every week for the same day of weekly irrigation.
every week for 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-11-0015-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa