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Efficacy of Diclofenac BCG Irrigations (DIC-2011)

20 maggio 2012 aggiornato da: Avi Stein, M.D., Carmel Medical Center

Efficacy of Diclofenac Suppositories in Prevention of Immediate Side Effects of BCG Bladder Irrigations. A Double Blind Placebo Controlled Randomized Study

This study is designed to test the effectiveness of diclofenac suppositories in the prophylaxis of side effects caused by BCG bladder irrigations in bladder cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed as a double blind placebo controlled randomized study to evaluate the effectiveness of diclofenac suppositories in the prevention of side effects of BCG bladder irrigation in bladder cancer patients. After signing an informed consent, the patients will be randomized to either receive an unmarked suppository of Diclofenac or a placebo suppository. The effectiveness of the drug will be tested weekly by quality of life questionnaires and bladder symptom questionnaire. Another questionnaire is designed to monitor the time in minutes that the BCG is retained in the bladder before the patients urinates.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Bladder urothelial carcinoma patients scheduled fo a set of 6 BCG bladder irrigations at the Carmel Medical Centre
  2. Male and female
  3. Age 20-80.
  4. Patients capable of understanding reading and signing the informed consent form in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  1. Diclofenac hypersensitivity
  2. Pregnancy, Lactation
  3. Elevated creatinine at baseline (male > 1.2 mg/% female 1.0 mg/%)
  4. Peptic gastric or duodenal ulcer
  5. Acute or chronic inflammation of the rectum/ anus (diarrhea, rectal bleeding)
  6. Gross hematuria (which is per se a contraindication for BCG irrigation)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diclofenac
suppositories to prevent BCG side effects
Droga: Abitren
SUPPOSITORIES 50 Mg 2 SUPPOSITORIES A WEEK
Comparatore placebo: placebo suppositories
Droga: Placebo
Placebo suppositories

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in weekly COOP Questionnaire 1
Lasso di tempo: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly COOP Questionnaire 2
Lasso di tempo: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly COOP Questionnaire 3
Lasso di tempo: The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the quality of life of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly Bladder symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Bladder symptoms Questionnaire correlated to BCG treatment. The bladder irrigations are delivered as an ambulatory treatment once a week. The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week.
The questionnaires will be completed every week for the bladder symptoms of the passing week. The complete time frame of all questionnaires will be 7 weeks
Change in weekly time schedule questionnaire
Lasso di tempo: every week for 6 weeks
A questionnaire designed to measure the time in minutes that the patient was able to retain the BCG in the bladder.This questionnaire will be completed every week for the same day of weekly irrigation.
every week for 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-11-0015-CTIL

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