- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01594346
Multizentrische Vitamin-E-Studie bei alternden Menschen mit Down-Syndrom
8. Mai 2012 aktualisiert von: Arthur Dalton, New York State Institute for Basic Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2.000 internationalen Einheiten Vitamin E (Alpha-Tocopherol) auf die kognitive Funktion älterer Menschen mit Down-Syndrom zu bestimmen.
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 36 Monaten.
Es wird erwartet, dass Vitamin E die mit der Alzheimer-Krankheit verbundene Verschlechterung der kognitiven Funktionen verlangsamt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist nach wie vor das schwerwiegendste Gesundheitsproblem für ältere Menschen mit Down-Syndrom.
AD ist auch ein großes Gesundheitsproblem in der alternden Allgemeinbevölkerung.
Mit zunehmender Lebenserwartung wird die Prävalenz von AD-Fällen dramatisch ansteigen, was eine deutlich erhöhte Belastung für das Gesundheitssystem und die einzelnen Leistungserbringer darstellen wird.
Personen mit Down-Syndrom sind besonders anfällig für eine Form der Alzheimer-Krankheit, die sich nicht von der sporadischen Variante unterscheidet, die ältere Menschen in der Allgemeinbevölkerung betrifft.
Oxidativer Schaden ist ein höchst plausibler Mechanismus in der Pathogenese dieser Krankheit aufgrund der Überexpression von Superoxiddismutase, die mit einem Gen auf Chromosom 21 verbunden ist, das im Genotyp des Down-Syndroms dreifach vorhanden ist.
Seit sechs Jahren führen wir eine klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Antioxidans Vitamin E bei der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs im Zusammenhang mit der AD-Demenz bei Personen mit DS zu ermitteln.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, stratifiziert in einem zweiarmigen parallelen Design.
Bei den Probanden handelt es sich um medizinisch stabile Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 Jahre alt sind.
Den in den Behandlungsarm randomisierten Patienten wird Vitamin E 36 Monate lang in Form von 1000 IE Kapseln eingenommen.
Jedes Fach wird 3 Jahre lang alle 6 Monate bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Brief Praxis Test (BPT), der sich gut zur Quantifizierung des kognitiven Rückgangs in dieser Population eignet.
Es wird geschätzt, dass die angestrebte Einschreibung von 350 Personen ausreichend ist, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu liefern, um eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um ein Drittel durch die Behandlung mit Vitamin E festzustellen.
Dem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) für diese Studie gehören vier Ärzte und ein Statistiker mit Erfahrung in klinischen Studien an.
Jedes DSMB-Mitglied erhält vor jeder Sitzung des DSMB einen Bericht über jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) auf Flussbasis sowie statistische Zusammenfassungen unverblindeter Sicherheitsdaten – einschließlich Todesfälle, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen.
Das letzte DSMB-Treffen fand am 23. Februar 2010 statt.
Der Zeitplan für den Abschluss der Studie ist: Die Rekrutierung der Studienstichprobe (N=350) wurde am 31.12.2008 abgeschlossen; die abschließende 36-Monats-Bewertung findet im April 2010 statt; Die statistische Analyse und der Abschlussbericht der Ergebnisse werden voraussichtlich bis zum 31.12.2010 abgeschlossen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines klinisch festgestellten Down-Syndroms (Karyotypen optional)
- ordnungsgemäß unterschriebenes und beglaubigtes Einverständnisformular
- Alter von 50 Jahren oder älter zu Beginn des Protokolls
- medizinisch stabil
- Medikamente länger als 1 Monat stabil
- Einbindung/Mitarbeit des Informanten/Betreuers
Ausschlusskriterien:
- medizinischer/neurologischer Zustand (außer der Alzheimer-Krankheit), der mit Demenz einhergeht
- Unfähigkeit, den kurzen Praxistest angemessen durchzuführen, was durch eine Punktzahl <20 nachgewiesen wird
- bei Vorliegen einer Demenz, modifizierter Hachinski-Score > 4 beim Screening-Besuch
- schwere Depression innerhalb von 3 Monaten
- Koagulopathie in der Vorgeschichte (erblich oder erworben)
- aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
- Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb von 2 Monaten
- regelmäßige Einnahme von mehr als 50 Einheiten Vitamin E pro Tag in den letzten 6 Monaten
- Allergie gegen Vitamin E
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
|
|
Aktiver Komparator: Alpha-Tocopherol
|
1.000 Internationale Einheiten, zweimal täglich für 36 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der kurze Praxistest
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Fuld-Objektgedächtnistest
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Neuer Punkttest
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Orientierungstest
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Vokabeltest
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Verhalten und Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Vorfall Demenz
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul S. Aisen, M.D., University of California, San Diego
- Studienleiter: Mary C. Sano, Ph.D., Bronx Veterans Medical Research Foundation
- Studienleiter: Howard F. Andrews, Ph.D., New York Psychiatric Institute
- Studienleiter: Wei-Yann Tsai, Ph.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Beschränkter Intellekt
- Demenz
- Tauopathien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Alzheimer Erkrankung
- Down-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00056329
- R01AG016381 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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