다운증후군 고령자의 다기관 비타민 E 임상시험

알츠하이머병(AD)은 계속해서 다운 증후군이 있는 노인들이 직면하는 가장 심각한 건강 문제입니다. AD는 또한 고령화 일반 인구의 주요 공중 보건 문제입니다. 기대 수명이 증가함에 따라 AD 사례의 유병률이 극적으로 증가할 것이며, 이는 건강 관리 시스템 및 개인 간병 제공자에게 상당히 증가된 부담이 될 것입니다. 다운 증후군이 있는 사람은 알츠하이머병의 한 형태에 독특하게 취약하며 일반 인구의 고령자에게 영향을 미치는 산발적 변종과 구별할 수 없습니다. 산화적 손상은 다운 증후군 유전자형에서 3중으로 존재하는 염색체 21에 위치한 유전자와 관련된 슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 과발현으로 인한 이 질병의 병인에서 매우 그럴듯한 메커니즘입니다. 지난 6년 동안 우리는 DS 환자의 알츠하이머 치매와 관련된 인지 및 기능 저하를 늦추는 항산화 비타민 E의 안전성과 효능을 결정하기 위한 임상 시험을 수행해 왔습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검 시험으로 두 가지 병렬 설계로 층화되어 있습니다. 대상자는 스크리닝 시점에 50세 이상으로 의학적으로 안정적인 개인이다. 치료 부문에 무작위 배정된 사람들 중 비타민 E는 36개월 동안 1000 IU 캡슐 형태로 섭취됩니다. 각 과목은 3년 동안 6개월마다 평가됩니다. 주요 결과는 BPT(간단한 실천 테스트)로, 이 인구의 인지 저하를 정량화하는 데 적합합니다. 350명의 목표 등록은 비타민 E 치료로 인지 저하 속도가 1/3로 느려지는 것을 감지할 수 있는 적절한 통계적 능력을 제공하기에 충분할 것으로 추정됩니다. 이 시험의 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에는 4명의 의사와 임상 시험에 대한 전문 지식을 갖춘 통계학자가 포함됩니다. 각 DSMB 회원은 DSMB의 각 회의 전에 각 SAE(심각한 부작용)에 대한 보고서와 사망, 부작용 및 활력 징후를 포함하여 맹검되지 않은 안전 데이터의 통계 요약을 받습니다. 가장 최근의 DSMB 회의는 2010년 2월 23일에 열렸습니다. 연구 완료 일정은 다음과 같습니다. 연구 샘플(N=350)의 모집은 2008년 12월 31일에 완료되었습니다. 최종 36개월 평가는 2010년 4월에 실시됩니다. 통계 분석 및 최종 결과 보고서는 2010년 12월 31일까지 완료될 예정입니다.