Multicentrikus E-vitamin-vizsgálat idősödő Down-szindrómás személyeknél

Az Alzheimer-kór (AD) továbbra is a legsúlyosabb egészségügyi probléma, amellyel az idősödő Down-szindrómás emberek szembesülnek. Az AD szintén jelentős közegészségügyi probléma az idősödő lakosság körében. A várható élettartam növekedésével drámai mértékben megnő az AD megbetegedések előfordulása, ami jelentősen megnövekedett terhet ró az egészségügyi rendszerre és az egyes szolgáltatókra. A Down-szindrómás személyek egyedülállóan érzékenyek az Alzheimer-kór egy olyan formájára, amely nem különböztethető meg a népesség idősödő egyedeit érintő szórványos változatosságtól. Az oxidatív károsodás nagyon valószínű mechanizmus ennek a betegségnek a patogenezisében a szuperoxid-diszmutáz túlzott expressziója miatt, amely a 21-es kromoszómán található génhez kapcsolódik, amely három példányban van jelen a Down-szindróma genotípusában. Az elmúlt hat évben klinikai vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk az antioxidáns E-vitamin biztonságosságát és hatékonyságát a DS-ben szenvedő betegeknél az AD demenciájával összefüggő kognitív és funkcionális hanyatlás lassításában. A tanulmány egy randomizált, kettős vak vizsgálat, kétkarú párhuzamos elrendezésben rétegzett. Az alanyok orvosilag stabil személyek, akik a szűrés időpontjában 50 éves vagy idősebbek. A kezelési csoportba randomizáltak közül az E-vitamint 1000 NE kapszula formájában 36 hónapig szedik. Minden alany értékelése 6 havonta történik 3 éven keresztül. Az elsődleges eredmény a Brief Praxis Test (BPT), amely jól alkalmas a kognitív hanyatlás számszerűsítésére ebben a populációban. A becslések szerint a 350 fős célzott beiratkozás elegendő ahhoz, hogy megfelelő statisztikai erőt biztosítson ahhoz, hogy az E-vitamin-kezelés hatására a kognitív hanyatlás mértéke egyharmadával csökkenjen. Az ehhez a vizsgálathoz tartozó Adat- és Biztonságfelügyeleti Tanács (DSMB) 4 orvosból és egy klinikai vizsgálatokban jártas statisztikusból áll. Minden egyes DSMB-tag a DSMB minden egyes ülése előtt jelentést kap minden egyes súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) áramlási alapon, valamint statisztikai összefoglalót a titkosított biztonsági adatokról – beleértve a haláleseteket, a nemkívánatos eseményeket és az életjeleket is. A legutóbbi DSMB-találkozóra 2010. február 23-án került sor. A vizsgálat befejezésének határideje: a vizsgálati minta (N=350) felvétele 2008.12.31-én befejeződött; a végső 36 hónapos értékelésre 2010/04-én kerül sor; az eredmények statisztikai elemzése és zárójelentése várhatóan 2010.12.31-ig készül el.