Ensayo multicéntrico de vitamina E en personas mayores con síndrome de Down

La enfermedad de Alzheimer (EA) sigue siendo el problema de salud más grave al que se enfrentan las personas mayores con síndrome de Down. La DA es también un importante problema de salud pública en la población en general que envejece. Con el aumento de la esperanza de vida, habrá un aumento dramático en la prevalencia de casos de EA, lo que supondrá una carga significativamente mayor para el sistema de atención médica y los proveedores de atención individuales. Las personas con síndrome de Down son especialmente vulnerables a una forma de enfermedad de Alzheimer indistinguible de la variedad esporádica que afecta a las personas mayores de la población general. El daño oxidativo es un mecanismo altamente plausible en la patogénesis de esta enfermedad debido a la sobreexpresión de la superóxido dismutasa, asociada a un gen localizado en el cromosoma 21, presente por triplicado en el genotipo del síndrome de Down. Durante los últimos seis años, hemos realizado un ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la vitamina E antioxidante para frenar el deterioro cognitivo y funcional asociado con la demencia de la EA entre las personas con síndrome de Down. El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, estratificado en un diseño paralelo de dos brazos. Los sujetos son personas médicamente estables que tienen 50 años o más en el momento de la selección. Entre los asignados al azar al brazo de tratamiento, la vitamina E se toma en forma de cápsulas de 1000 UI durante 36 meses. Cada sujeto es evaluado cada 6 meses durante 3 años. El resultado primario es la Prueba Breve de Praxis (BPT), que es adecuada para cuantificar el deterioro cognitivo en esta población. Se estima que la inscripción objetivo de 350 personas es suficiente para proporcionar el poder estadístico adecuado para detectar una disminución de un tercio en la tasa de deterioro cognitivo con el tratamiento con vitamina E. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para este ensayo incluye 4 médicos y un estadístico con experiencia en ensayos clínicos. Cada miembro del DSMB recibe un informe sobre cada evento adverso grave (SAE) según el flujo, y resúmenes estadísticos de los datos de seguridad no cegados, incluidas muertes, eventos adversos y signos vitales, antes de cada reunión del DSMB. La reunión más reciente de DSMB tuvo lugar el 23 de febrero de 2010. El cronograma para la finalización del estudio es: el reclutamiento de la muestra del estudio (N=350) se completó el 31/12/2008; la evaluación final de 36 meses tendrá lugar en 04/2010; Se espera que el análisis estadístico y el informe final de resultados estén terminados para el 31/12/2010.