ダウン症のある高齢者を対象とした多施設共同ビタミンE試験

アルツハイマー病（AD）は、引き続きダウン症候群の高齢者が直面する最も深刻な健康問題です。 アルツハイマー病はまた、高齢化する一般人口における公衆衛生上の主要な懸念事項でもあります。 平均余命の延長に伴い、アルツハイマー病の有病率は劇的に増加し、医療制度や個々の医療提供者の負担が大幅に増加することになります。 ダウン症候群の人は、一般人口の高齢者に影響を与える散発性のアルツハイマー病と区別できない、ある種のアルツハイマー病に特有の脆弱性を持っています。 酸化損傷は、ダウン症候群の遺伝子型に三重に存在する、染色体 21 上に位置する遺伝子に関連するスーパーオキシドジスムターゼの過剰発現による、この病気の発症メカニズムとして非常に考えられます。 過去 6 年間、当社は DS 患者の AD 認知症に伴う認知機能低下を遅らせる抗酸化ビタミン E の安全性と有効性を確認する臨床試験を実施してきました。 この研究は、二群並行計画で階層化された無作為化二重盲検試験です。 対象は、スクリーニング時の年齢が50歳以上で医学的に安定した個人です。 無作為に治療群に割り当てられた患者のうち、ビタミンEは1000 IUカプセルの形で36か月間摂取される。 各科目は 3 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。 主な結果は、この集団の認知機能の低下を定量化するのに適した簡易プラクシス テスト (BPT) です。 対象登録者数 350 人は、ビタミン E 治療による認知機能低下速度の 3 分の 1 の低下を検出するための適切な統計検出力を提供するには十分であると推定されています。 この試験のデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) には、医師 4 名と臨床試験の専門知識を持つ統計学者 1 名が含まれています。 各 DSMB メンバーは、DSMB の各会議の前に、フローベースで各重篤な有害事象 (SAE) に関する報告書と、死亡、有害事象、バイタルサインを含む非盲検安全性データの統計的概要を受け取ります。 最新の DSMB 会議は 2010 年 2 月 23 日に開催されました。 研究完了までのスケジュールは次のとおりです。研究サンプル (N=350) の募集は 2008 年 12 月 31 日に完了しました。最終の 36 か月評価は 2010 年 4 月に行われます。統計分析と結果の最終報告は、2010 年 12 月 31 日までに完了する予定です。