Monikeskus E-vitamiinikoe ikääntyville henkilöille, joilla on Downin oireyhtymä

Alzheimerin tauti (AD) on edelleen ikääntyvien Downin syndroomaa sairastavien ihmisten vakavin terveysongelma. AD on myös suuri kansanterveysongelma ikääntyvän väestön keskuudessa. Elinajanodotteen pidentyessä AD-tapausten esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti, mikä lisää merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää ja yksittäisiä hoidontuottajia. Downin oireyhtymää sairastavat henkilöt ovat ainutlaatuisen alttiita Alzheimerin taudin muodolle, jota ei voi erottaa satunnaisesta lajikkeesta, joka vaikuttaa ikääntyviin yksilöihin yleisestä väestöstä. Oksidatiivinen vaurio on erittäin todennäköinen mekanismi tämän taudin patogeneesissä superoksididismutaasin yli-ilmentymisen vuoksi, joka liittyy kromosomissa 21 sijaitsevaan geeniin, joka esiintyy kolmena kappaleena Downin oireyhtymän genotyypissä. Viimeisen kuuden vuoden ajan olemme tehneet kliinistä tutkimusta selvittääksemme antioksidantin E-vitamiinin turvallisuutta ja tehoa DS-dementiaan liittyvien kognitiivisten ja toiminnallisten heikkenemisen hidastamisessa DS-potilaiden keskuudessa. Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka on ositettu kaksihaaraiseen rinnakkaismalliin. Tutkittavat ovat lääketieteellisesti vakaita henkilöitä, jotka ovat seulontahetkellä 50-vuotiaita tai vanhempia. Hoitoryhmään satunnaistettujen joukossa E-vitamiinia otetaan 1000 IU:n kapseleina 36 kuukauden ajan. Jokainen kohde arvioidaan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Ensisijainen tulos on Brief Praxis Test (BPT), joka sopii hyvin kognitiivisen heikkenemisen kvantifiointiin tässä populaatiossa. Tavoitteena olevan 350 henkilön arvioidaan riittävän tarjoamaan riittävän tilastollisen tehon havaitsemaan kognitiivisen heikkenemisen hidastumisen kolmanneksella E-vitamiinihoidolla. Tämän tutkimuksen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sisältää 4 lääkäriä ja tilastotieteilijän, jolla on asiantuntemusta kliinisistä tutkimuksista. Jokainen DSMB:n jäsen saa raportin kustakin vakavasta haittatapahtumasta (SAE) virtausperusteisesti ja tilastolliset yhteenvedot suojaamattomista turvallisuustiedoista – mukaan lukien kuolemat, haittatapahtumat ja elintoiminnot – ennen jokaista DSMB:n kokousta. Viimeisin DSMB-kokous pidettiin 23. helmikuuta 2010. Tutkimuksen valmistumisaikataulu on: tutkimusnäytteen rekrytointi (N=350) saatiin päätökseen 31.12.2008; lopullinen 36 kuukauden arviointi suoritetaan 04/2010; tilastollisen analyysin ja tulosten loppuraportin odotetaan valmistuvan 31.12.2010 mennessä.