Sicherheitsstudie von Shenfu (einer chinesischen Medizininjektion), die in Krankenhäusern in China verwendet wird
Eine Registerstudie zur Sicherheitsüberwachung von Shenfu (einer chinesischen Medizininjektion), die in China verwendet wird
Diese Studie wurde im Oktober 2011 vom Institute of Basic Research in Clinical Medicine der China Academy of Chinese Medical Sciences befürwortet.
Es wurde von einem großen wissenschaftlichen und technologischen Spezialprojekt Chinas für „bedeutende neue Formulierungen neuer Medikamente“ finanziert.
Shenfu ist eine Art Injektionslösung der chinesischen Medizin, die in vielen chinesischen Krankenhäusern zur Behandlung von Schock und koronarer Herzkrankheit eingesetzt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Arzneimittelereignisse oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einer großen Stichprobe von 20.000 Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheitsüberwachung von Injektionen chinesischer Medizin ist ein wichtiges Problem, das gelöst werden muss, da in Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland Injektionen chinesischer Medizin weit verbreitet sind. Merkmale der Population für die Einnahme von Arzneimitteln, die Inzidenzrate von UAW und andere unsichere Einflussfaktoren können derzeit nicht ermittelt werden.
Von Januar 2012 bis Dezember 2015 wird eine Registerstudie zur Sicherheitsüberwachung von Shenfu-Injektionen mit 20.000 Patienten durchgeführt.
Zulassungskriterien: Patienten, die in ausgewählten Krankenhäusern die Shenfu-Injektion anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von 2012 bis 2014 eine Shenfu-Injektion verwendeten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Häufigkeit von Shenfu'ADRs und identifizieren Sie Faktoren, die zum Auftreten der Nebenwirkung beigetragen haben.
Zeitfenster: Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Shenfu verwenden, drei Jahre.
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Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Shenfu verwenden, drei Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCMI-IV
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