- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612533
Estudio de seguridad de Shenfu (una inyección de medicina china) utilizada en hospitales en China
Un estudio de registro sobre la vigilancia de la seguridad de Shenfu (una inyección de medicina china) utilizada en China
Este estudio fue promovido por el Instituto de Investigación Básica en Medicina Clínica, Academia China de Ciencias Médicas Chinas en octubre de 2011.
Fue financiado por un importante proyecto científico y tecnológico especializado de China para una "nueva formulación significativa de nuevos medicamentos".
Shenfu es una especie de inyección de medicina china que se usa para tratar el shock y la enfermedad coronaria en muchos hospitales chinos.
El propósito de este estudio es determinar eventos adversos a medicamentos o reacciones adversas a medicamentos en una muestra grande de 20,000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vigilancia de la seguridad de las inyecciones de medicina china es un problema importante que debe resolverse, porque en los hospitales de China continental, las inyecciones de medicina china se usan ampliamente. Las características de la población para tomar medicamentos, la tasa de incidencia de ADR y otros factores inciertos que influyen no se pueden encontrar ahora.
Se llevará a cabo un estudio de registro para la vigilancia de la seguridad de las inyecciones de Shenfu con 20000 pacientes entre enero de 2012 y diciembre de 2015.
Criterios de elegibilidad Pacientes que utilizarán la inyección de Shenfu en hospitales seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usaron la inyección Shenfu de 2012 a 2014
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos; incidencia de Shenfu'ADR e identificar los factores que contribuyeron a la aparición de la reacción adversa.
Periodo de tiempo: El procedimiento de registro durará 3 años solo para pacientes que utilicen Shenfu.
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El procedimiento de registro durará 3 años solo para pacientes que utilicen Shenfu.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSCMI-IV
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