Die Wirkung der Alge Dunaliella Bardawil auf Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, bei denen eine Plaque- oder Guttata-Psoriasis diagnostiziert wurde;
• Psoriasis, die ≤ 20 % der Körperoberfläche (KOF) bedeckt
• Haben Sie mindestens 2 Psoriasis-Plaques mit einer Größe von 3 cm oder mehr.
• Für ein weibliches Thema; entweder:
• Das Subjekt ist nicht gebärfähig, definiert als: Menopause mit Amenorrhoe > 2 Jahre, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder
• stimmt zu, während der gesamten Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung weiterhin eine angemessene Verhütung (d. h. hormonelle [oral, Depot, Pflaster], IUP, Barriere und Spermizid) zu verwenden und beim Screening und vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin zu haben des Studienmedikaments;
• Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband konform und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie und alle erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt präsentiert sich mit der vorherrschenden Form der Psoriasis als erythrodermische, inverse, pustulöse oder palmo-plantare oder instabile Form der Psoriasis;
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
• Der Proband hat die folgende Psoriasis-Behandlung für die ausgearbeiteten Zeiträume vor dem Datum des Screening-Besuchs nicht angewendet:

Topische Psoriasis-Behandlung, ausgenommen Emollientien 2-Wochen-Periode Jede systemische Psoriasis-Behandlung, einschließlich biologischer Behandlungen 4-Wochen- oder 5-Halbwertszeit-Perioden (je nachdem, was länger ist) Phototherapie oder Klimatherapie 4-Wochen-Periode

• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen die Studienbehandlung(en) oder gegen einen der in der Studienarzneimittelformulierung enthaltenen Perzipienten
• Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann;
• Probanden mit einem Labortest beim Screening wurden als signifikant abnormal eingestuft.

Folgendes wird als signifikant anormal angesehen:

Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) > 3 Obergrenze normal. CPK > 3 Obergrenze normal. Triglyceride > 350 mg/dl.

Zytopenie (einschließlich einer der folgenden: WBC < 35000/μl; Hgb < 10 g/dl; Thrombozyten <120.000/μl; Neutrophile absolut < 1500/μl Lymphozyten absolut < 800/μl) oder

• Serologisch bekanntermaßen positiv für humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkoholmissbrauch, innerhalb des letzten Jahres.
• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung, Psychose, Schizophrenie) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV TR) [Ausnahme; Patienten mit einer seit mindestens 6 Monaten ausreichend kontrollierten Depression können an der Studie teilnehmen];
• Weibliche Probandin mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft im Verlauf der Studie;
• Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können.