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Wirksamkeit und Sicherheit von DWP450 im Vergleich zu Botox bei mittelschwerer bis schwerer Glabellafalte

5. November 2012 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wirksamkeit und Sicherheit von DWP450 im Vergleich zu Botox bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Glabellafalte: Aktiv kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-I/III-Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP450 im Vergleich zu Botox bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Glabellafalte zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP450
Arzneimittel: Generisches Äquivalent von Clostridium Botulinum A Toxin
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Arzneimittel: Botox (Clostridium-Botulinum-A-Toxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 4 Wochen wurde die Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln durch die Live-Schwerebeurteilung des Prüfarztes bestätigt
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Nach 4 Wochen wurde die Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln durch die Live-Schwerebeurteilung des Prüfarztes bestätigt
Mit 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 8, 12, 16 Wochen wurde die Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln durch die Live-Schwerebeurteilung des Prüfarztes bestätigt
Zeitfenster: Mit 8, 12, 16 Wochen
Nach 8, 12, 16 Wochen wurde die Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln durch die Live-Schwerebeurteilung des Prüfarztes bestätigt
Mit 8, 12, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP450001

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