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Eficacia y seguridad de DWP450 en comparación con Botox en líneas glabelares moderadas a severas

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eficacia y seguridad de DWP450 en comparación con Botox en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves: ensayo clínico de fase I/III, controlado activamente, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico

El propósito de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de DWP450 en comparación con Botox en pacientes con línea glabelar de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DWP450
Droga: Equivalente genérico de Clostridium Botulinum A Toxin
COMPARADOR_ACTIVO: Bótox
Droga: Botox (toxina Clostridium botulinum A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A las 4 semanas, la tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo se confirmó con la evaluación de gravedad en vivo del investigador
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
A las 4 semanas, la tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo se confirmó con la evaluación de gravedad en vivo del investigador
A las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A las 8, 12, 16 semanas, la tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño fruncido máximo se confirmó con la evaluación de gravedad en vivo del investigador
Periodo de tiempo: A las 8, 12, 16 semanas
A las 8, 12, 16 semanas, la tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño fruncido máximo se confirmó con la evaluación de gravedad en vivo del investigador
A las 8, 12, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP450001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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