Klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff 001 der Gruppe ACYW135

Einschlusskriterien:

• Gesunder ständiger Wohnsitz 2 Jahre und älter, die Probanden (oder ihre Erziehungsberechtigten) sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Laut mündlicher Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung gesunder Mann oder Frau, der die Impfung gegen dieses Produkt einhält;
• In der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls und der Immunogenitätsprüfung einzuhalten;
• Keine Impfung in den letzten 3 Monaten und keine Impfung mit anderen Produkten in den letzten 2 Wochen;
• Achseltemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

• Jede akute Erkrankung, wie zum Beispiel: Tumor, Autoimmunerkrankung, fortschreitende atherosklerotische Erkrankung oder Diabetes mit Komplikationen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffaufnahme erfordert, akute oder fortschreitende Hepatopathie oder Nephropathie, Herzinsuffizienz usw.;
• Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente (in der Vergangenheit bereits eine Allergie gegen einen Impfstoff aufgetreten);
• Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen;
• Bekannte oder vermutete (oder hohes Risiko) beeinträchtigte oder abnormale Immunfunktion, z. B.: Behandlung mit Immunsuppressiva oder Immunverstärkern, Einnahme von Immunglobulinen oder Blutprodukten oder Plasmaextrakten (außer Magen-Darm-Trakt) innerhalb der letzten 3 Monate, HIV-Infektion oder eine damit verbundene Erkrankung usw. ;
• Vorgeschichte einer Meningitis-Infektion oder Impfung mit Meningokokken-Impfstoff innerhalb der letzten 3 Monate;
• Vorgeschichte, andere Impfstoffe oder Immunglobulin-Injektionen oder Forschungsmedikamente erhalten zu haben;
• Jede akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 1 Woche die Anwendung von Antibiotika oder einer Antivirenbehandlung am gesamten Körper erfordert;
• Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Tage (Achseltemperatur ≥38,0℃);
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen oder familiären Erkrankungen;
• Thrombopenie oder andere Koagulopathien, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können;
• Akute chronische Erkrankung (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankung, Guillain-Barre-Syndrom);
• Bekannte oder vermutete Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute Infektion oder aktives Stadium einer chronischen Erkrankung, SBAV-Infektion von Kindern oder Müttern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Bluthochdruck, Krebsbehandlung, Hauterkrankungen usw.;
• Schwangerschaft;
• Jede Bedingung, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Beurteilung des Verfahrens auswirken kann.