Ensaio Clínico da Vacina Polissacarídica Meningocócica Grupo ACYW135 001

Critério de inclusão:

• Residência permanente saudável 2 anos de idade ou mais, os sujeitos (ou seus responsáveis) são capazes de entender e assinar o consentimento informado;
• Homem ou mulher saudável pela história oral, exame físico e julgamento clínico e que cumpra a vacinação deste produto;
• Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico e exame de imunogenicidade;
• Não ter histórico de vacinação nos últimos 3 meses e vacinação com outros produtos nas últimas 2 semanas;
• Temperatura axilar ≤37,0℃.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença aguda, como: tumor, doença autoimune, doença aterosclerótica progressiva ou diabetes com complicação, doença pulmonar obstrutiva crônica com necessidade de consumo de oxigênio, hepatopatia ou nefropatia aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.;
• Alérgico a vacinas ou medicamentos (história de alergia a alguma vacina no passado);
• História de sintoma ou sinais neurológicos;
• Função imunológica comprometida ou anormal conhecida ou suspeita (ou de alto risco), por exemplo: receber terapia imunossupressora ou imunopotenciadora, tomar imunoglobulina ou hemoderivado ou extrato de plasma (exceto do trato gastrointestinal) nos últimos 3 meses, infecção por HIV ou doença relacionada, etc. ;
• História de infecção por meningite ou vacinação com vacina meningocócica nos últimos 3 meses;
• Histórico de recebimento de outras vacinas ou injeção de imunoglobulina ou qualquer medicamento de pesquisa;
• Qualquer doença aguda que necessite aplicação de antibióticos ou tratamento antivírus em todo o corpo na última 1 semana;
• História de febre nos últimos 3 dias (temperatura axilar ≥38,0℃);
• Participar de outro ensaio clínico;
• Histórico de alergia, eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou familiar;
• Trombopenia ou outra coagulopatia que possa contraindicar a injeção intramuscular;
• Doença crônica aguda (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença neurológica, síndrome de Guillain-Barré);
• Doenças conhecidas ou suspeitas, incluindo: doença do sistema respiratório, infecção aguda ou estágio ativo de doença crônica, infecção por SBAV de crianças ou mães, doença cardiovascular, hipertensão aguda, tratamento de câncer, doença de pele, etc.;
• Gravidez;
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.