Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 001의 임상시험

포함 기준:

• 2세 이상의 건강한 영주권자, 피험자(또는 보호자)가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 구강 내력, 신체검사 및 임상적 판단에 의해 건강한 남성 또는 여성으로서 이 제품의 예방접종을 준수하는 자;
• 임상 시험 프로토콜 및 면역원성 검사의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 최근 3개월 이내 접종력이 없고 최근 2주 이내 다른 제품과의 접종력이 없을 것
• 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

제외 기준:

• 다음과 같은 모든 급성 질환: 종양, 자가면역 질환, 진행성 죽상경화성 질환 또는 합병증이 있는 당뇨병, 산소 섭취가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 진행성 간병증 또는 신병증, 울혈성 심부전 등;
• 백신 또는 약물에 대한 알레르기(과거에 백신에 대한 알레르기 병력)
• 신경학적 증상 또는 징후의 병력;
• 알려진 또는 의심되는(또는 고위험) 면역 기능 손상 또는 비정상, 예: 면역억제제 또는 면역강화제 치료, 지난 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 또는 혈장 추출물(위장관 제외) 복용, HIV 감염 또는 관련 질병 등 ;
• 지난 3개월 이내에 뇌수막염 감염 또는 수막구균 백신 접종 이력;
• 다른 백신이나 면역글로불린 주사 또는 연구 약물을 받은 이력
• 최근 1주일 이내에 전신에 항생제 또는 항바이러스제 투여가 필요한 급성질환
• 최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃);
• 다른 임상시험 참여,
• 알레르기, 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력;
• 근육 주사에 대한 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애;
• 급성 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구 빈혈 또는 신경계 질환, 길랭-바레 증후군);
• 알려진 또는 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활성 단계, 어린이 또는 어머니의 SBAV 감염, 심혈관 질환, 급성 고혈압, 암 치료, 피부 질환 등;
• 임신;
• 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.