Ensayo clínico de la vacuna antimeningocócica polisacárida del grupo ACYW135 001

Criterios de inclusión:

• Residente permanente saludable de 2 años de edad en adelante, los sujetos (o sus tutores) son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado;
• Hombre o mujer sanos por historia oral, examen físico y juicio clínico y que cumpla con vacunación de este producto;
• Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de ensayo clínico y el examen de inmunogenicidad;
• No tener antecedentes de vacunación en los últimos 3 meses y vacunación con otros productos en las últimas 2 semanas;
• Temperatura axilar ≤37.0℃.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda, como: tumor, enfermedad autoinmune, enfermedad aterosclerótica progresiva o diabetes con complicación, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con necesidad de captación de oxígeno, hepatopatía o nefropatía aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.;
• Alérgico a vacunas o medicamentos (antecedentes de alergia a alguna vacuna en el pasado);
• Antecedentes de síntomas o signos neurológicos;
• Función inmunitaria alterada o anormal conocida o sospechada (o de alto riesgo), por ejemplo: recibe terapia inmunosupresora o inmunopotenciadora, toma inmunoglobulina o hemoderivados o extracto de plasma (excepto el tracto gastrointestinal) en los últimos 3 meses, infección por VIH o enfermedad relacionada, etc. ;
• Antecedentes de infección por meningitis o vacunación de la vacuna meningocócica en los últimos 3 meses;
• Historial de recibir otras vacunas o inyección de inmunoglobulina o cualquier medicamento de investigación;
• Cualquier enfermedad aguda que requiera la aplicación de antibióticos o tratamiento antivirus en todo el cuerpo en la última semana;
• Antecedentes de fiebre en los últimos 3 días (temperatura axilar ≥38,0℃);
• Participar en otro ensayo clínico;
• Antecedentes de alergia, eclampsia, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o familiar;
• Trombopenia u otra coagulopatía que pueda causar contraindicación para la inyección intramuscular;
• enfermedad crónica aguda (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o enfermedad neurológica, síndrome de Guillain-Barré);
• Enfermedades conocidas o sospechadas, que incluyen: enfermedad del sistema respiratorio, infección aguda o etapa activa de enfermedad crónica, infección por SBAV de niños o madres, enfermedad cardiovascular, hipertensión aguda, tratamiento del cáncer, enfermedad de la piel, etc.;
• El embarazo;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la evaluación del ensayo.