Клинические испытания менингококковой полисахаридной вакцины группы ACYW135 001

Критерии включения:

• Здоровое постоянное проживание 2 года и старше, субъекты (или их опекуны) способны понять и подписать информированное согласие;
• Здоровый мужчина или женщина по устному анамнезу, физическому осмотру и клиническому заключению, который соответствует требованиям вакцинации этим продуктом;
• Уметь соблюдать требования протокола клинического исследования и экспертизы иммуногенности;
• Не иметь истории вакцинации в течение последних 3 месяцев и вакцинации другими препаратами в течение последних 2 недель;
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Любое острое заболевание, такое как: опухоль, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или диабет с осложнением, хроническая обструктивная болезнь легких, потребность в потреблении кислорода, острая или прогрессирующая гепатопатия или нефропатия, застойная сердечная недостаточность и т. д.;
• Аллергия на вакцины или лекарства (аллергия на какую-либо вакцину в прошлом);
• История неврологических симптомов или признаков;
• Известное или подозреваемое (или высокий риск) нарушение или аномальная иммунная функция, например: прием иммунодепрессантов или иммуностимуляторов, прием иммуноглобулина или препарата крови или экстракта плазмы (за исключением желудочно-кишечного тракта) в течение последних 3 месяцев, ВИЧ-инфекция или родственное заболевание и т. д. ;
• Перенесенная менингитная инфекция или вакцинация против менингококковой вакцины в течение последних 3 месяцев;
• История получения других вакцин или инъекций иммуноглобулина или любых исследовательских препаратов;
• Любое острое заболевание, требующее применения антибиотиков или антивирусного лечения всего организма в течение последней 1 недели;
• История лихорадки в течение последних 3 дней (подмышечная температура ≥38,0 ℃);
• Участие в другом клиническом исследовании;
• История аллергии, эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания;
• Тромбопения или другая коагулопатия, которая может вызвать противопоказание к внутримышечному введению;
• Острые хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологическое заболевание, синдром Гийена-Барре);
• Известные или предполагаемые заболевания, в том числе: заболевания дыхательной системы, острая инфекция или активная стадия хронического заболевания, SBAV-инфекция детей или матерей, сердечно-сосудистые заболевания, острая гипертензия, лечение рака, кожные заболевания и т. д.;
• Беременность;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.