Helles Licht auf die Müdigkeit bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden
22. September 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Helles Licht auf Müdigkeit bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden: Eine Pilotstudie
Diese vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit prüfen und therapeutisches helles Licht implementieren, das auf die zirkadiane Typologie des Individuums zugeschnitten ist, um seine therapeutischen Wirkungen auf Schlaf-/Wachmuster und Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen abzuschätzen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Helles blaugrünes Licht durch leichte Schirmkappe
- Sonstiges: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
- Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala
- Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
- Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung
- Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Krebs-Müdigkeit
- Diagnosetest: Digitaler Fußkerzen-Belichtungsmesser mit Datenprotokollierung (Extech Instrument, Modell SDL400)
- Diagnosetest: Polysomnographie (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Sonstiges: Horne-Ostberger Morgen-Abend-Fragebogen
- Sonstiges: Tägliches Müdigkeits- und Schlafprotokoll
- Sonstiges: Rotes Licht mit Lichtschirmkappe dämpfen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III
- Geplant, 21-tägige Zyklen einer intravenösen Chemotherapie zu erhalten
- Schlafstörungen (ermittelt durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Morgen- oder Abendtypen (ermittelt durch Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Gesichtet
- Geistig in der Lage zuzustimmen
- Kann unter Englisch
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Malignität
- Sich anderen Krebsbehandlungen unterziehen
- Nehmen Sie an Schichtarbeit teil oder reisen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Studium durch mehr als 3 Zeitzonen
- Bekannte Vorgeschichte von saisonaler affektiver Störung oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Diagnose von schweren psychiatrischen Erkrankungen der Achse I, neurologischen Beeinträchtigungen oder Muskeldystrophien
- Verwenden Sie regelmäßig Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente
- Nehmen Sie verschriebene sedierende Hypnotika oder Schlafmittel ein, da diese Erkrankungen Müdigkeit und/oder Schlaf-/Wachmuster beeinflussen können.
- Augenerkrankungen (Glaukom oder Netzhauterkrankung), Probleme, die durch helles Licht ausgelöst werden (z. Migräne) oder nehmen Sie photosensibilisierende Medikamente (z. einige Porphyrine, Antipsychotika, Antiarrhythmika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Helles blaugrünes Licht
Vervollständigen Sie den MEQ beim Screening, am Tag vor dem 2. Chemozyklus und am Tag des 3. Chemozyklus, -21 Tageslichtintervention zu Hause für 30 Minuten einmal täglich während des 2 ) auf MEQ wird an 21 aufeinanderfolgenden Morgen innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen Licht abgegeben.
Bei einer Bewertung von ≥59 (Morgentypen) auf MEQ wird Licht zwischen 19:00 und 20:00 Uhr an 21 aufeinanderfolgenden Abenden geliefert.
Die Lichttherapie wird mit einer leichten Visierkappe selbst durchgeführt.
An 2 zufällig ausgewählten Tagen wird das Umgebungslicht während der Wachstunden kontinuierlich mit einem digitalen Lichtmesser mit Fußkerzen-Datenprotokollierung aufgezeichnet. Kontinuierliche ambulante PSG für 24 Stunden beim Teilnehmer zu Hause vor und nach der Lichtintervention. Füllen Sie das Müdigkeits- und Schlafprotokoll täglich aus und zwei visuelle Analogskalen (VAS) (Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit) innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen, um 12.00 Uhr, 16.00 Uhr, 20.00 Uhr und innerhalb einer halben Stunde vor dem Schlafengehen
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-Besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Messung der Funktionsfähigkeit, der Symptomintensität und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität
Andere Namen:
- Besteht aus 8 gemeinsamen täglichen Aktivitäten mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = würde nie einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), die die übliche Tagesmüdigkeit über einen kürzlichen Zeitraum misst
Andere Namen:
-Enthält 19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag.
Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet.
Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen
Andere Namen:
-Besteht aus 8 Elementen mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den Gesamtschlaf und schlafbezogene Beeinträchtigungen messen.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafstörungen hin
-Besteht aus 8 Items mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark), die Ermüdungserfahrung und Ermüdungsauswirkung misst.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
-Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von ca. 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, mit dem er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
- Eine Standard-Schlafmontage der Elektroenzephalographie nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, die linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und die Mentalis-Elektromyographie werden durchgeführt
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Schwaches rotes Licht
Vervollständigen Sie den MEQ beim Screening, am Tag vor dem 2. Chemozyklus und am Tag des 3. Chemozyklus, 21 Tage Lichtintervention zu Hause für 30 Minuten einmal täglich während des 2. Chemozyklus, Scores von ≤41 (abendliche Typen) on MEQ wird an 21 aufeinanderfolgenden Morgen innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen Licht abgegeben.
Bei einer Bewertung von ≥59 (Morgentypen) auf MEQ wird Licht zwischen 19:00 und 20:00 Uhr an 21 aufeinanderfolgenden Abenden geliefert.
Die Lichttherapie wird mit einer leichten Visierkappe selbst durchgeführt.
An 2 Tagen wird das Umgebungslicht an zufällig ausgewählten Tagen kontinuierlich während der Wachstunden mit einem digitalen Lichtmesser mit Fußkerzendatenaufzeichnung aufgezeichnet. Kontinuierliche ambulante PSG für 24 Stunden beim Teilnehmer zu Hause vor und nach der Lichtintervention. Vervollständigen Sie das Müdigkeits- und Schlafprotokoll täglich Basis und zwei visuellen Analogskalen (VAS) (Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit) innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen, um 12.00 Uhr, 16.00 Uhr, 20.00 Uhr und innerhalb einer halben Stunde vor dem Schlafengehen
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-Besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Messung der Funktionsfähigkeit, der Symptomintensität und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität
Andere Namen:
- Besteht aus 8 gemeinsamen täglichen Aktivitäten mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = würde nie einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), die die übliche Tagesmüdigkeit über einen kürzlichen Zeitraum misst
Andere Namen:
-Enthält 19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag.
Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet.
Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen
Andere Namen:
-Besteht aus 8 Elementen mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den Gesamtschlaf und schlafbezogene Beeinträchtigungen messen.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafstörungen hin
-Besteht aus 8 Items mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark), die Ermüdungserfahrung und Ermüdungsauswirkung misst.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
-Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von ca. 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, mit dem er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
- Eine Standard-Schlafmontage der Elektroenzephalographie nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, die linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und die Mentalis-Elektromyographie werden durchgeführt
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Implementierung einer Helllicht-Intervention, gemessen durch Schätzung des Abschlusses der geplanten PSG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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-Durchführbarkeit der Verfahren wird durch deskriptive Analyse bewertet
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Wirkung von hellem Licht auf die Ermüdung, gemessen mit PROMIS-Cancer Fatigue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf die Ermüdung, gemessen durch VAS (Tagesermüdung) im täglichen Ermüdungs- und Schlafprotokoll
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
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Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
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Wirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen mit PROMIS-Sleep Disturbance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
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Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen durch PSQI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen von PSG
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen durch ESS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen durch VAS (Tagesmüdigkeit) im täglichen Müdigkeits- und Schlafprotokoll
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Auswirkung von hellem Licht auf die Lebensqualität, gemessen mit EORCT QLQ C-30
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Machbarkeit der Implementierung einer Helllichtintervention, gemessen an der Ausfüllquote von Selbstberichtsformularen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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-Durchführbarkeit der Verfahren wird durch deskriptive Analyse bewertet
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten