Fox-Untersuchung zur Neuentdeckung von Biomarkern (BioFIND)

Einschlusskriterien (PD-Fächer):

• Die Probanden müssen Bradykinesie und Starrheit aufweisen.
• Aktueller oder früherer gut dokumentierter Ruhetremor.
• Einseitiger Beginn oder anhaltende Asymmetrie.
• Eine gut nachgewiesene Reaktion auf dopaminerge Wirkstoffe, einschließlich des Vorhandenseins von Levodopa-induzierter Dyskinesie für mindestens 3 Jahre, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Das Subjekt hat eine progressive PD von 5 bis 18 Jahren Dauer ab dem Einsetzen der Symptome.
• Männliches oder weibliches Alter bei Beginn der PD 50 bis 70 nach Anamnese. Das aktuelle Alter würde zwischen 55 und 93 liegen, basierend auf den Anforderungen Nr. 5 und Nr. 6.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) und lokalen Vorschriften abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, erforderliche Studienverfahren und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien (PD-Fächer):

• Familiengeschichte von PD bei Verwandten ersten Grades.
• Aschkenasisch-jüdische Subjekte (definiert als alle 4 Großeltern, die aschkenasisch-jüdisch sind) werden aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit genetischer Formen von PD (LRRK2) und GBA ausgeschlossen, es sei denn, diese wurden bereits durch Gentests ausgeschlossen.
• Hat andere schwere neurologische Störungen (klinisch signifikanter Schlaganfall, Hirntumor, Hydrozephalus, Epilepsie, andere neurodegenerative Erkrankungen, Enzephalitis, wiederholte Kopfverletzungen).
• Hat eine frühe schwere autonome Beteiligung. Symptomatische Orthostase, Hypotonie oder Harninkontinenz innerhalb eines Jahres nach Auftreten der Krankheitssymptome.
• Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
• Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
• Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).
• Hat vorwiegend Unterkörpersymptome.
• Hat supranukleäre Blicklähmung, CG-Zeichen, kortikospinale Spurzeichen.

Einschlusskriterien (HC-Fächer):

• Mann oder Frau im Alter von 55 bis 93 Jahren bei Besuch 1.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) und lokalen Vorschriften abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, erforderliche Studienverfahren und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien (HC-Fächer):

• Familiengeschichte von PD bei Verwandten ersten Grades.
• Aschkenasisch-jüdische Subjekte (definiert als alle 4 Großeltern, die aschkenasisch-jüdisch sind) werden aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit genetischer Formen von PD (LRRK2) und GBA ausgeschlossen, es sei denn, diese wurden bereits durch Gentests ausgeschlossen.
• Hat andere schwere neurologische Störungen (klinisch signifikanter Schlaganfall, Hirntumor, Hydrozephalus, Epilepsie, andere neurodegenerative Erkrankungen, Enzephalitis, wiederholte Kopfverletzungen).
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Krebs, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen.
• Hat frühe schwere autonome Beteiligung: symptomatische orthostatische Hypotonie oder Harninkontinenz innerhalb eines Jahres nach Auftreten der Krankheitssymptome.
• Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
• Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
• Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).
• MoCA-Score <26.