Investigação da Fox para nova descoberta de biomarcadores (BioFIND)

Critérios de Inclusão (Sujeitos PD):

• Os indivíduos devem ter bradicinesia e rigidez.
• Atual ou histórico de tremor de repouso bem documentado.
• Início unilateral ou assimetria persistente.
• Uma resposta bem estabelecida a agentes dopaminérgicos, incluindo a presença de discinesia induzida por levodopa por pelo menos 3 anos, de acordo com o julgamento do médico assistente.
• O sujeito tem DP progressiva de 5 a 18 anos de duração desde o início dos sintomas.
• Idade masculina ou feminina de início da DP 50 a 70 por história. As idades atuais variam de 55 a 93 anos com base nos requisitos #5 e #6.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e regulamentos locais.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de estudo e exames laboratoriais necessários.

Critérios de Exclusão (Sujeitos PD):

• História familiar de DP em parentes de primeiro grau.
• Sujeito judeu Ashkenazi (definido como todos os 4 avós sendo judeus Ashkenazi) será excluído devido à alta probabilidade de formas genéticas de DP (LRRK2) e GBA), a menos que estes já tenham sido excluídos por testes genéticos.
• Tem outras doenças neurológicas graves (AVC clinicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, outras doenças neurodegenerativas, encefalite, traumatismo craniano repetido).
• Tem envolvimento autonômico grave precoce. Ortostática sintomática, hipotensão ou incontinência urinária dentro de um ano do início dos sintomas da doença.
• Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
• Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.
• Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da linha de base (suplementos dietéticos tomados fora de um ensaio clínico não são excludentes, por exemplo, coenzima Q10).
• Apresenta sintomas predominantes na parte inferior do corpo.
• Tem paralisia do olhar supranuclear, sinal de CG, sinais de trilha corticospinal.

Critérios de inclusão (sujeitos do HC):

• Homem ou mulher de 55 a 93 anos na visita 1.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e regulamentos locais.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de estudo e exames laboratoriais necessários.

Critérios de Exclusão (Sujeitos HC):

• História familiar de DP em parentes de primeiro grau.
• Sujeito judeu Ashkenazi (definido como todos os 4 avós sendo judeus Ashkenazi) será excluído devido à alta probabilidade de formas genéticas de DP (LRRK2) e GBA), a menos que estes já tenham sido excluídos por testes genéticos.
• Tem outros distúrbios neurológicos graves (AVC clinicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, outros distúrbios neurodegenerativos, encefalite, traumatismo craniano repetido).
• Tem história de câncer, distúrbio autoimune, doença hepática ou distúrbios hematológicos nos últimos 5 anos.
• Tem envolvimento autonômico grave precoce: hipotensão ortostática sintomática ou incontinência urinária dentro de um ano do início dos sintomas da doença.
• Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
• Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.
• Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da linha de base (suplementos dietéticos tomados fora de um ensaio clínico não são excludentes, por exemplo, coenzima Q10).
• Pontuação MoCA <26.