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SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

16. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Die SPD489-343, Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Binge-Eating-Störung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPD489 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung bei Besuch 8 (Woche 11 und 12) zu demonstrieren, gemessen anhand der Anzahl der Binge-Days (definiert als Tage, an denen mindestens eine Binge-Episode auftritt) pro Woche, bewertet durch klinische Befragung auf der Grundlage des Probandentagebuchs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Schweden, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Der Proband ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.

  2. Der Proband erfüllt die folgenden DSM-IV-TR-Kriterien für eine BED-Diagnose:

    Wiederkehrende Episoden von Essattacken. Eine Episode von Essattacken ist durch beide der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Essen einer Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum (z. B. innerhalb von 2 Stunden), die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden unter ähnlichen Bedingungen und ein Gefühl mangelnder Kontrolle über das Essen (z. B. das Gefühl, dass man nicht mit dem Essen aufhören oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst).

    Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Ursachen verbunden: viel schnelleres Essen als normal; Essen, bis ein unangenehmes Sättigungsgefühl entsteht; Essen großer Nahrungsmengen, wenn man keinen körperlichen Hunger verspürt; allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst; Ekel vor sich selbst, Depression oder starke Schuldgefühle nach übermäßigem Essen.

    Deutlicher Stress wegen Essattacken. Die Essattacken treten durchschnittlich sechs Monate lang an mindestens zwei Tagen in der Woche auf. Die Essattacken treten nicht ausschließlich im Verlauf einer Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa auf.

  3. Das Bett des Probanden weist einen mindestens mäßigen Schweregrad auf, wobei die Probanden in den 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 0) mindestens 3 Essattacken pro Woche angeben, wie im Essattacken-Tagebuch des Probanden dokumentiert. Ein Binge-Day ist ein Tag, an dem mindestens eine Binge-Eating-Episode auftritt.
  4. Bei weiblichen Probanden muss ein negativer Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien-

  1. Das Subjekt weist gleichzeitig Symptome einer Bulimia nervosa oder einer Anorexia nervosa auf.
  2. Der Proband erhält Psychotherapie (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Unterstützung bei der Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers) für BED innerhalb von 3 Monaten.
  3. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten Psychostimulanzien verwendet, um das Fasten oder eine Diät als Teil seiner BETTBEDINGUNG zu erleichtern.
  4. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen, Manie, Hypomanie, Demenz oder ADHS.
  5. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Untersuchers als suizidgefährdet, hat bereits zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit zeitweiligen passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Untersuchers nicht unbedingt ausgeschlossen.
  6. Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt.
  7. Der Proband hat kürzlich eine Behandlung mit einem lipidsenkenden Medikament begonnen (innerhalb der letzten 3 Monate).
  8. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine mittelschwere oder schwere Hypertonie.
  9. Die Testperson ist weiblich und schwanger oder stillt.
  10. Probanden, die sich einer bariatrischen Operation, Beckenbändern, Zwölffingerdarmstents oder anderen Verfahren zur Gewichtsabnahme unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht für bis zu 12 Wochen
EXPERIMENTAL: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
50 oder 70 mg oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 8 (Woche 11–12)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 8 (Woche 11–12)
Binge-Tage sind Tage, an denen mindestens eine Binge-Episode auftrat. Wie durch ein klinisches Interview auf der Grundlage des Binge-Tagebuchs der Teilnehmer beurteilt.
Baseline und Besuch 8 (Woche 11–12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 4-wöchigen Beendigung der Essattacken
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine 4-wöchige Beendigung der Essattacken ist definiert als das Fehlen von Essattacken an 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem letzten Studienbesuch.
Bis zu 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown-Zwangsskala, modifiziert für Essattacken (Y-BOCS-BE), Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Y-BOCS-BE misst die Besessenheit von Essattacken-Gedanken und die Zwanghaftigkeit von Essattacken-Verhaltensweisen. Bei der Skala handelt es sich um eine vom Arzt bewertete Skala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchtern-Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12/ET
Ausgangswert und Woche 12/ET
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12/ET
Ausgangswert und Woche 12/ET
Essattacken-Reaktion
Zeitfenster: Woche 12/ET
Die Reaktion basiert auf der Verringerung der Anzahl von Essattacken. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort wurde angegeben. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 1-wöchige Beendigung = 100 %ige Reduzierung der Essattacken während der vorangegangenen 7 Tage. Deutliche Reduzierung = 99 % bis 75 % Reduzierung in der Zeit seit dem letzten Besuch. Moderate Reduzierung = 74 % bis 50 % Reduzierung in der Zeit seit dem letzten Besuch. Negativ bis minimale Reduktion = <50 % Reduktion während der Zeit seit dem letzten Besuch.
Woche 12/ET
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 8 (Woche 11–12)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 8 (Woche 11–12)
Baseline und Besuch 8 (Woche 11–12)
Änderung der Essinventarwerte in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Eating Inventory, auch bekannt als Three-Factor Eating Questionnaire, ist ein 51-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem drei Dimensionen des Essverhaltens bewertet werden sollen. Es gibt 36 wahr/falsch-Items, 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = selten essen bis 4 = immer) und 1 Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = essen Sie, was Sie wollen bis 6 = ständig einschränken). Nahrungsaufnahme). Der Wert für kognitive Zurückhaltung liegt zwischen 0 und 21. Der Hungerwert liegt zwischen 0 und 14. Der Wert für die Enthemmung liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an verhaltenem Essen, enthemmtem Essen und einer Veranlagung zum Hunger.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des BES-Scores (Binge Eating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der BES ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 16 Items, der darauf abzielt, verhaltensbezogene, affektive und einstellungsbezogene Komponenten des subjektiven Erlebens von Essattacken zu bewerten. Jeder Punkt wird anhand einer von vier Antworten bewertet, wobei 1 bedeutet, dass ein Teilnehmer eine größere Kontrolle über sein Essverhalten hat, und 4 bedeutet, dass ein Teilnehmer weniger Kontrolle über sein Essverhalten hat. Die Gesamtpunktzahl (Summe der 16 Punkte) kann zwischen 16 und 64 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Kontrolle über das Essverhalten hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Frontalsystemverhaltens (FrSBe) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der FrSBe ist eine 46-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Messung der neurologischen Verhaltensmerkmale, die mit den drei primären Regionen des präfrontalen Kortex verbunden sind. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer Bewertungsskala von „1“ (fast nie) bis „5“ (fast immer) anzugeben, wie häufig sie bestimmte Verhaltensweisen an den Tag gelegt haben. Die zusammenfassenden Ergebnisse wurden berechnet und in den T-Score umgewandelt. Eine Abnahme des FrSBe-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Woche 12
5-dimensionaler 5-stufiger Selbstbericht der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L): Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Mobilitätseinschränkungen wurde angegeben.
Bis zu 12 Wochen
5-dimensionaler 5-stufiger Selbstbericht der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L): Selbstfürsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Selbstfürsorgeproblemen wurde angegeben.
Bis zu 12 Wochen
5-dimensionaler 5-stufiger Selbstbericht der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L): Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verschiedenen üblichen Aktivitätsbedingungen wurde angegeben.
Bis zu 12 Wochen
5-dimensionaler 5-stufiger Selbstbericht der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L): Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Schmerz-/Beschwerdenzuständen wurde angegeben.
Bis zu 12 Wochen
5-dimensionaler 5-stufiger Selbstbericht der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L): Angst/Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit verschiedenen Angst-/Depressionszuständen angegeben.
Bis zu 12 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer Zahlenskala. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten angegeben.
Bis zu 12 Wochen
Gesamtpunktzahl der Amphetamin-Entwöhnungssymptombewertung (ACSA).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die ACSA-Skala umfasst 16 Symptomelemente, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen hin.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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