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SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

16 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Lo studio di ottimizzazione della dose SPD489-343, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con malattia da moderata a grave Disturbo da alimentazione incontrollata

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di SPD489 rispetto al placebo negli adulti (18-55 anni inclusi) con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave alla visita 8 (settimane 11 e 12) misurata dal numero di giorni di abbuffata (definiti come giorni durante i quali si verifica almeno 1 episodio di abbuffata) a settimana come valutato da un colloquio clinico basato sul diario del soggetto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Svezia, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.

  2. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri DSM-IV-TR per una diagnosi di BED:

    Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti elementi: mangiare, in un determinato periodo di tempo (p. es., entro un periodo di 2 ore) una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un simile periodo di tempo in condizioni simili, e un senso di mancanza di controllo sul mangiare (p. es., la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando).

    Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno 3 dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.

    Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating. Le abbuffate si verificano, in media, almeno 2 giorni a settimana per 6 mesi. Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.

  3. Il BED del soggetto è di gravità almeno moderata con i soggetti che riferiscono almeno 3 giorni di abbuffate a settimana per i 14 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita 0) come documentato nel diario delle abbuffate del soggetto. Un giorno di abbuffata è un giorno durante il quale si verifica almeno un episodio di abbuffata.
  4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza siero B HCG negativo e un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione-

  1. Il soggetto ha sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  2. Il soggetto sta ricevendo psicoterapia (p. es., psicoterapia di supporto, terapia cognitivo-comportamentale, terapia interpersonale) o supporto per la perdita di peso (p. es., Weight Watchers) per BED entro 3 mesi.
  3. Il soggetto ha utilizzato psicostimolanti per facilitare il digiuno o la dieta come parte del proprio LETTO entro 6 mesi.
  4. Il soggetto ha una storia di psicosi, mania, ipomania, demenza o ADHD.
  5. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dello sperimentatore.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  7. Il soggetto ha recentemente iniziato un trattamento con un farmaco ipolipemizzante (negli ultimi 3 mesi).
  8. Il soggetto ha una storia di ipertensione moderata o grave.
  9. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  10. Soggetti che hanno subito chirurgia bariatrica, bendaggi addominali, stent duodenali o altre procedure per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato una volta al giorno, per via orale, fino a 12 settimane
SPERIMENTALE: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
50 o 70 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di abbuffate alla settimana alla visita 8 (settimane 11-12)
Lasso di tempo: Basale e visita 8 (settimane 11-12)
Giorni di abbuffata definiti come giorni durante i quali si è verificato almeno 1 episodio di abbuffata. Come valutato dall'intervista clinica basata sul diario delle abbuffate dei partecipanti.
Basale e visita 8 (settimane 11-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
CGI-I consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una cessazione di 4 settimane dall'abbuffata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La cessazione di 4 settimane dall'abbuffata è definita come nessun episodio di abbuffata per 28 giorni consecutivi prima dell'ultima visita di studio.
Fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) Punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Y-BOCS-BE misura l'ossessione dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata. La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). I punteggi totali vanno da 0 a 40. La riduzione del punteggio totale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi a digiuno fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
Basale e settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
Variazione rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale a digiuno fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
Basale e settimana 12/ET
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
Basale e settimana 12/ET
Risposta all'alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
La risposta si basa sulla riduzione del numero di episodi di abbuffate. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta. Le risposte sono state classificate come segue: Cessazione di 1 settimana = riduzione del 100% degli episodi di abbuffata durante i 7 giorni precedenti. Riduzione contrassegnata = dal 99% al 75% di riduzione durante il tempo trascorso dalla visita precedente. Riduzione moderata = dal 74% al 50% di riduzione durante il tempo trascorso dalla visita precedente. Da negativo a Riduzione minima = <50% di riduzione nel tempo trascorso dalla visita precedente.
Settimana 12/ET
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate per settimana alla visita 8 (settimane 11-12)
Lasso di tempo: Basale e visita 8 (settimane 11-12)
Basale e visita 8 (settimane 11-12)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario alimentare alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'inventario alimentare, noto anche come questionario alimentare a tre fattori, è un questionario auto-segnalato di 51 voci destinato a valutare 3 dimensioni del comportamento alimentare. Ci sono 36 item vero/falso, 14 item su una scala Likert a 4 punti (da 1=mangia raramente a 4=sempre) e 1 item su una scala Likert a 6 punti (1=mangia quello che vuoi 6=costantemente limitato l'assunzione di cibo). Il punteggio di Restrizione cognitiva va da 0 a 21. Il punteggio della fame varia da 0 a 14. Il punteggio di disinibizione varia da 0 a 16. Punteggi più alti denotano livelli più alti di alimentazione contenuta, alimentazione disinibita e predisposizione alla fame.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio BES (Binge Eating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il BES è un questionario auto-riportato contenente 16 item progettati per valutare le componenti comportamentali, affettive e attitudinali dell'esperienza soggettiva del binge eating. Ogni elemento viene valutato sulla base di 1 risposta su 4, con 1 che denota che un partecipante ha un maggiore controllo sul comportamento alimentare e 4 che denota che un partecipante ha meno controllo sul comportamento alimentare. Un punteggio totale (somma dei 16 item) può variare da 16 a 64. Un punteggio più basso indica un maggiore controllo sul comportamento alimentare.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La FrSBe è una scala di autovalutazione di 46 item progettata per misurare i tratti neurocomportamentali associati alle 3 regioni primarie della corteccia prefrontale. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui hanno messo in atto determinati comportamenti utilizzando una scala di valutazione da "1" (quasi mai) a "5" (quasi sempre). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati e convertiti in t-score. Una diminuzione rispetto al basale del punteggio totale FrSBe rappresenta un miglioramento.
Basale e settimana 12
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con varie condizioni di mobilità.
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): cura di sé
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con varie condizioni di auto-cura.
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Attività abituali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con varie condizioni di attività abituali.
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Dolore/Disagi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con varie condizioni di dolore/disagio.
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con varie condizioni di ansia/depressione.
Fino a 12 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica. È stato riportato il numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
Fino a 12 settimane
Punteggio totale per la valutazione dei sintomi della cessazione delle anfetamine (ACSA).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala ACSA ha 16 voci di sintomi valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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