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중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 18-55세 성인의 SPD489

2021년 5월 16일 업데이트: Shire

SPD489-343, 중등도에서 중증의 18-55세 성인을 대상으로 SPD489의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 용량 최적화 연구 폭식 장애

이 연구의 1차 목적은 방문 8(11주 및 12주차)에서 중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 성인(18세~55세 포함)을 대상으로 폭식 일수로 측정한 SPD489의 효능을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다. (적어도 1회의 폭식 에피소드가 발생하는 날로 정의됨) 주당 피험자 일지에 기초한 임상 인터뷰로 평가됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, 독일, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, 미국, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, 미국, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, 스웨덴, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, 스웨덴, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 -

  1. 대상은 18-55세 사이입니다.

  2. 피험자는 BED 진단에 대한 다음 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.

    폭식의 반복 에피소드. 폭식 에피소드는 다음 두 가지로 특징지어집니다: 불연속적인 시간(예: 2시간 이내)에 먹기 대부분의 사람들이 비슷한 시간에 먹는 것보다 확실히 많은 양의 음식을 먹음 유사한 조건 하에서, 그리고 먹는 것에 대한 통제력 부족의 느낌(예: 먹는 것을 멈출 수 없거나 무엇을 얼마나 많이 먹는지 통제할 수 없다는 느낌).

    폭식 삽화는 다음 중 적어도 3가지와 관련이 있습니다. 정상보다 훨씬 더 빨리 먹습니다. 불편할 정도로 배가 부를 때까지 먹기; 육체적으로 배가 고프지 않을 때 많은 양의 음식을 먹는다. 자기가 얼마나 많이 먹는지 부끄러워서 혼자 먹기; 자신에게 역겨움, 우울함, 과식 후 심한 죄책감.

    폭식에 대한 현저한 고통. 폭식은 평균적으로 6개월 동안 일주일에 최소 2일 발생합니다. 폭식의 에피소드는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증이 진행되는 동안에만 발생하지 않습니다.

  3. 피험자의 BED는 피험자의 폭식 일기에 기록된 바와 같이 기준선 방문(방문 0) 전 14일 동안 주당 적어도 3일의 폭식일을 보고하는 피험자의 중등도 이상의 중증도입니다. 폭식일은 폭식 에피소드가 최소 1회 발생하는 날입니다.
  4. 여성 피험자는 음성 혈청 B HCG 임신 검사와 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준-

  1. 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상을 보입니다.
  2. 피험자는 3개월 이내에 BED에 대한 심리 요법(예: 지지 심리 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법) 또는 체중 감량 지원(예: Weight Watchers)을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 6개월 이내에 BED의 일부로 금식 또는 다이어트를 촉진하기 위해 정신 자극제를 사용했습니다.
  4. 피험자는 정신병, 조증, 경조증, 치매 또는 ADHD의 평생 병력이 있습니다.
  5. 대상은 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
  6. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 피험자는 최근 지질 저하 약물로 치료를 시작했습니다(지난 3개월 이내).
  8. 피험자는 중등도 또는 중증 고혈압 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  10. 체중 감량을 위해 비만 수술, 랩 밴드, 십이지장 스텐트 또는 기타 시술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여
실험적: SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)
의약품: SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)
최대 12주 동안 1일 1회 50 또는 70 mg을 경구 투여
다른 이름들:
  • 바이반스, 벤반스, LDX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 8(11-12주)에서 주당 폭식 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 8(11-12주)
폭식일은 적어도 1회 폭식 에피소드가 발생한 날로 정의됩니다. 참가자 폭음 일기를 기반으로 임상 면담으로 평가함.
기준선 및 방문 8(11-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 최대 12주
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
최대 12주
4주간 폭식을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
4주간의 폭식 중단은 마지막 연구 방문 전 연속 28일 동안 폭식 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 12주
12주째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
12주차에 폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
Y-BOCS-BE는 폭식 사고에 대한 집착과 폭식 행동의 강박성을 측정합니다. 이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
최대 12주까지 공복 트리글리세리드 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
최대 12주까지 단식 총 콜레스테롤 수치 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
기준선 및 12주차/ET
최대 12주까지 헤모글로빈 A1c 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
기준선 및 12주차/ET
폭식 반응
기간: 12주/동부 표준시
응답은 폭식 횟수의 감소를 기반으로 합니다. 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 응답은 다음과 같이 분류되었습니다. 1주 중단 = 이전 7일 동안 폭식 삽화가 100% 감소했습니다. 현저한 감소 = 이전 방문 이후 시간 동안 99% ~ 75% 감소. 중등도 감소 = 이전 방문 이후 시간 동안 74% ~ 50% 감소. 최소 감소에서 음성 = 이전 방문 이후 시간 동안 <50% 감소.
12주/동부 표준시
방문 8(11-12주)에서 주당 폭음 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 8(11-12주)
기준선 및 방문 8(11-12주)
12주차에 인벤토리 점수 섭취 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
3요소 섭식 설문지로도 알려진 섭식 목록은 식습관의 3차원을 평가하기 위한 51개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 참/거짓 항목 36개, 4점 리커트 척도(1=거의 먹지 않음 ~ 4=항상)에 14개 항목, 6점 리커트 척도(1=원하는 것은 무엇이든 먹음 6=지속적으로 제한)에 1개 항목이 있습니다. 음식섭취). 인지 억제 점수 범위는 0-21입니다. 기아 점수 범위는 0-14입니다. 탈억제 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 절제된 식사, 억제되지 않은 식사 및 배고픔에 대한 성향을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차 폭식 척도(BES) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
BES는 폭식에 대한 주관적 경험의 행동적, 정서적, 태도적 요소를 평가하기 위해 고안된 16개 항목을 포함하는 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 4개의 응답 중 1개를 기준으로 평가되며, 1은 참가자가 식습관에 대한 통제력이 더 높음을 나타내고 4는 참가자가 식습관에 대한 통제력이 약함을 나타냅니다. 총 점수(16개 항목의 합계)는 16-64 범위일 수 있습니다. 점수가 낮을수록 식습관을 더 잘 통제할 수 있음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 FrSBe(Frontal Systems Behavior) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
FrSBe는 전전두엽 피질의 3가지 기본 영역과 관련된 신경 행동 특성을 측정하도록 설계된 46개 항목의 자가 평가 척도입니다. 참가자들은 "1"(거의 전혀)에서 "5"(거의 항상)까지 등급 척도를 사용하여 특정 행동에 관여한 빈도를 표시하도록 요청 받았습니다. 요약 점수를 계산하여 t-점수로 변환했습니다. FrSBe 총점의 기준선 대비 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 이동성
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 다양한 이동성 조건을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 셀프 케어
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 다양한 자기 관리 조건을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 평소 활동
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 다양한 일상 활동 조건을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 통증/불쾌감
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 다양한 통증/불쾌감 상태를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): 불안/우울
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 다양한 불안/우울증을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 12주
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 12주
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다. 자살 생각과 자살 행동이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 12주
암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총점
기간: 최대 12주
ACSA 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 총점 범위는 0에서 64까지 가능합니다. 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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