Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por atracón de moderado a grave

16 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

El estudio de optimización de dosis SPD489-343, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con Trastorno por atracón

El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de SPD489 en comparación con el placebo en adultos (de 18 a 55 años inclusive) con trastorno por atracón de moderado a grave en la visita 8 (semanas 11 y 12), medido por el número de días de atracón. (definido como días durante los cuales ocurre al menos 1 episodio de atracón) por semana según lo evaluado por entrevista clínica basada en el diario del sujeto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Suecia, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Suecia, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -

  1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años de edad.

  2. El sujeto cumple con los siguientes criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico de BED:

    Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por lo siguiente: comer, en un período de tiempo discreto (p. ej., dentro de un período de 2 horas) una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían en un período de tiempo similar bajo condiciones similares, y una sensación de falta de control sobre la comida (p. ej., una sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo).

    Los episodios de atracones están asociados con al menos 3 de los siguientes: comer mucho más rápido de lo normal; comer hasta sentirse incómodamente lleno; comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento; comer solo por vergüenza de lo mucho que uno está comiendo; sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso.

    Angustia marcada con respecto a los atracones. Los atracones ocurren, en promedio, al menos 2 días a la semana durante 6 meses. Los episodios de atracones no ocurren exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa.

  3. El BED del sujeto es de una gravedad al menos moderada y los sujetos informan al menos 3 días de atracones a la semana durante los 14 días anteriores a la visita inicial (visita 0) como se documenta en el diario de atracones del sujeto. Un día de atracón es un día durante el cual ocurre al menos 1 episodio de atracón.
  4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo HCG B en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión-

  1. El sujeto tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
  2. El sujeto está recibiendo psicoterapia (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o apoyo para la pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers) para BED en los últimos 3 meses.
  3. El sujeto ha usado psicoestimulantes para facilitar el ayuno o la dieta como parte de su BED dentro de los 6 meses.
  4. El sujeto tiene un historial de por vida de psicosis, manía, hipomanía, demencia o TDAH.
  5. El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
  6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
  7. El sujeto ha iniciado recientemente un tratamiento con un medicamento hipolipemiante (en los últimos 3 meses).
  8. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada o grave.
  9. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  10. Sujetos que se hayan sometido a cirugía bariátrica, bandas gástricas, stents duodenales u otros procedimientos para perder peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Administrado una vez al día, por vía oral, hasta por 12 semanas
EXPERIMENTAL: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
Droga: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
50 o 70 mg administrados por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de atracón por semana en la visita 8 (semanas 11-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 8 (semanas 11-12)
Días de atracón definidos como días durante los cuales ocurrió al menos 1 episodio de atracón. Según lo evaluado por la entrevista clínica basada en el diario de atracones del participante.
Línea de base y visita 8 (semanas 11-12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CGI-I consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con un cese de 4 semanas de los atracones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El cese de 4 semanas de los atracones se define como ausencia de episodios de atracones durante 28 días consecutivos antes de la última visita del estudio.
Hasta 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para comer compulsivamente (Y-BOCS-BE) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Y-BOCS-BE mide la obsesión de los pensamientos de atracones y la compulsividad de los comportamientos de atracones. La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. La reducción en la puntuación total indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos en ayunas hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12/Terminación anticipada (ET)
Línea de base y Semana 12/Terminación anticipada (ET)
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total en ayunas hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
Línea de base y semana 12/ET
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
Línea de base y semana 12/ET
Respuesta a los atracones
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
La respuesta se basa en la reducción del número de episodios de atracones. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta. Las respuestas se clasificaron de la siguiente manera: Interrupción de 1 semana = 100 % de reducción en los episodios de atracón durante los 7 días anteriores. Reducción marcada = 99% a 75% de reducción durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior. Reducción Moderada = 74% a 50% de reducción durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior. Reducción negativa a mínima = <50% de reducción durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior.
Semana 12/ET
Cambio desde el inicio en el número de episodios de atracón por semana en la visita 8 (semanas 11-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 8 (semanas 11-12)
Línea de base y visita 8 (semanas 11-12)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de alimentación en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Inventario de Alimentación, también conocido como el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores, es un cuestionario autoadministrado de 51 ítems destinado a evaluar 3 dimensiones de la conducta alimentaria. Hay 36 ítems de verdadero/falso, 14 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (1=come rara vez a 4=siempre) y 1 ítem en una escala de Likert de 6 puntos (1=come lo que quieras 6=limita constantemente la ingesta de alimentos). La puntuación de Restricción cognitiva varía de 0 a 21. La puntuación del hambre oscila entre 0 y 14. La puntuación de desinhibición oscila entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de alimentación restringida, alimentación desinhibida y predisposición al hambre.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de atracones (BES) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El BES es un cuestionario autoadministrado que contiene 16 elementos diseñados para evaluar los componentes conductuales, afectivos y actitudinales de la experiencia subjetiva de los atracones. Cada elemento se evalúa en función de 1 de 4 respuestas, donde 1 indica que un participante tiene un mayor control sobre la conducta alimentaria y 4 indica que un participante tiene menos control sobre la conducta alimentaria. Una puntuación total (suma de los 16 ítems) puede oscilar entre 16 y 64. Una puntuación más baja indica un mayor control sobre la conducta alimentaria.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el comportamiento de los sistemas frontales (FrSBe) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La FrSBe es una escala de autoevaluación de 46 ítems diseñada para medir los rasgos neuroconductuales asociados con las 3 regiones primarias de la corteza prefrontal. Se pidió a los participantes que indicaran la frecuencia con la que se habían involucrado en ciertos comportamientos utilizando una escala de calificación de "1" (casi nunca) a "5" (casi siempre). Las puntuaciones de resumen se calcularon y convirtieron en puntuación t. Una disminución desde el inicio en la puntuación total de FrSBe representa una mejora.
Línea de base y semana 12
Autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L): Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se informó el porcentaje de participantes con diversas condiciones de movilidad.
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimensión Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): Autocuidado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se informó el porcentaje de participantes con diversas condiciones de autocuidado.
Hasta 12 semanas
Autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D-5L): actividades habituales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se informó el porcentaje de participantes con diversas condiciones de actividades habituales.
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): dolor/malestar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se informó el porcentaje de participantes con diversas afecciones de dolor/malestar.
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimensión Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se informó el porcentaje de participantes con diversas afecciones de ansiedad/depresión.
Hasta 12 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada. Se informó el número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida.
Hasta 12 semanas
Puntuación total de la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracón

Ensayos clínicos sobre SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir