Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår hetsätningsstörning

16 maj 2021 uppdaterad av: Shire

SPD489-343, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosoptimeringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår Hetsätningsstörning

Det primära syftet med studien är att visa effekten av SPD489 jämfört med placebo hos vuxna (inklusive 18–55 år) med måttlig till svår hetsätningsstörning vid besök 8 (vecka 11 och 12) mätt som antalet berusningsdagar (definieras som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffar) per vecka enligt bedömning av klinisk intervju baserat på ämnesdagbok

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  1. Ämnet är mellan 18-55 år.

  2. Försökspersonen uppfyller följande DSM-IV-TR-kriterier för diagnos av BED:

    Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av båda av följande: att äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en 2-timmarsperiod) en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande förhållanden och en känsla av bristande kontroll över ätandet (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter).

    Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande: äta mycket snabbare än normalt; äta tills obehagligt mätt; äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig; äta ensam på grund av att vara generad över hur mycket man äter; känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket.

    Påtaglig ångest gällande hetsätning. Hetsätningen sker i genomsnitt minst 2 dagar i veckan under 6 månader. Episoderna av hetsätning förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.

  3. Försökspersonens BED är av minst måttlig svårighetsgrad med försökspersoner som rapporterar minst 3 hetsätningsdagar per vecka under de 14 dagarna före baslinjebesöket (besök 0) som dokumenterats i försökspersonens hetsätningsdagbok. En hetsätningsdag är en dag under vilken minst 1 hetsätningsepisod inträffar.
  4. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum B HCG-graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier-

  1. Patienten har samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Försökspersonen får psykoterapi (t.ex. stödjande psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi) eller viktminskningsstöd (t.ex. Viktväktare) för BED inom 3 månader.
  3. Försökspersonen har använt psykostimulantia för att underlätta fasta eller bantning som en del av sin BED inom 6 månader.
  4. Personen har en livstidshistoria av psykos, mani, hypomani, demens eller ADHD.
  5. Försökspersonen anses vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning.
  6. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
  7. Patienten har nyligen påbörjat behandling med ett lipidsänkande läkemedel (inom de senaste 3 månaderna).
  8. Personen har en historia av måttlig eller svår hypertoni.
  9. Ämnet är kvinna och gravid eller ammande.
  10. Försökspersoner som har genomgått bariatrisk kirurgi, knäband, duodenalstent eller andra ingrepp för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång dagligen, oralt, i upp till 12 veckor
EXPERIMENTELL: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Läkemedel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
50 eller 70 mg administrerat oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet binge-dagar per vecka vid besök 8 (vecka 11-12)
Tidsram: Baslinje och besök 8 (vecka 11-12)
Berusningsdagar definieras som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffade. Som bedömts av klinisk intervju baserat på deltagarens binge-dagbok.
Baslinje och besök 8 (vecka 11-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättringar på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
CGI-I består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med 4 veckors uppehåll från hetsätning
Tidsram: Upp till 12 veckor
4 veckors uppehåll från hetsätning definieras som inga hetsätningsepisoder under 28 dagar i följd före det senaste studiebesöket.
Upp till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för hetsätning (Y-BOCS-BE) Totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Y-BOCS-BE mäter besattheten av hetsätningstankar och tvångsmässighet hos hetsätningsbeteenden. Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje punkt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Totalpoäng varierar från 0 till 40. Minskad totalpoäng indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i fastande triglyceridnivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)
Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)
Förändring från baslinjen i fastande totalkolesterolnivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c-nivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Baslinje och vecka 12/ET
Hetsätningsrespons
Tidsram: Vecka 12/ET
Responsen baseras på minskningen av antalet hetsätningsepisoder. Andel deltagare med svar rapporterades. Svaren kategoriserades enligt följande: 1 veckas upphörande = 100 % minskning av hetsätningsepisoder under de föregående 7 dagarna. Markerad minskning = 99 % till 75 % minskning under tiden sedan föregående besök. Måttlig minskning = 74 % till 50 % minskning under tiden sedan föregående besök. Negativ till minimal minskning = <50 % minskning under tiden sedan föregående besök.
Vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i antalet binge-episoder per vecka vid besök 8 (vecka 11-12)
Tidsram: Baslinje och besök 8 (vecka 11-12)
Baslinje och besök 8 (vecka 11-12)
Ändring från baslinjen i ätinventeringsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Eating Inventory, även känd som Three-Factor Eating Questionnaire, är ett självrapporterat frågeformulär med 51 artiklar avsett att bedöma 3 dimensioner av ätbeteende. Det finns 36 sanna/falska objekt, 14 objekt på en 4-gradig Likert-skala (1=ät sällan till 4=alltid) och 1 objekt på en 6-gradig Likert-skala (1=ät vad du vill till 6=begränsar ständigt matintag). Cognitive Restraint-poäng varierar från 0-21. Hunger poäng varierar från 0-14. Disinhibition poäng varierar från 0-16. Högre poäng anger högre nivåer av återhållsam ätande, oinhiberad ätande och anlag för hunger.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i BES-poäng (Binge Eating Scale) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
BES är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 16 artiklar utformade för att bedöma beteendemässiga, affektiva och attitydmässiga komponenter i den subjektiva upplevelsen av hetsätning. Varje objekt bedöms utifrån 1 av 4 svar, där 1 anger att en deltagare har större kontroll över ätbeteende och 4 anger att en deltagare hade mindre kontroll över ätbeteende. En totalpoäng (summan av de 16 objekten) kan variera från 16-64. En lägre poäng indikerar större kontroll över ätbeteendet.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i frontala systembeteende (FrSBe) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FrSBe är en självvärderingsskala med 46 punkter utformad för att mäta de neurobeteendeegenskaper som är associerade med de tre primära regionerna i den prefrontala cortexen. Deltagarna ombads att ange den frekvens med vilken de har ägnat sig åt vissa beteenden med hjälp av en betygsskala från "1" (nästan aldrig) till "5" (nästan alltid). Sammanfattningspoäng beräknades och omvandlades till t-poäng. En minskning från baslinjen i FrSBe totalpoäng representerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Andel deltagare med olika rörlighetstillstånd rapporterades.
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Egenvård
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Andel deltagare med olika egenvårdstillstånd rapporterades.
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Vanliga aktiviteter
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Andel deltagare med olika vanliga aktivitetsförhållanden rapporterades.
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Smärta/obehag
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Andel deltagare med olika smärta/obehagstillstånd rapporterades.
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ångest/depression
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Andel deltagare med olika ångest/depressionstillstånd rapporterades.
Upp till 12 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala. Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende rapporterades.
Upp till 12 veckor
Amfetaminupphörande symtombedömning (ACSA) Totalt resultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
ACSA-skalan har 16 symptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 64. Högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera