Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

16. května 2021 aktualizováno: Shire

SPD489-343, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie optimalizace dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u dospělých ve věku 18-55 let se střední až těžkou Poruchy přejídání

Primárním cílem studie je prokázat účinnost SPD489 ve srovnání s placebem u dospělých (ve věku 18 55 let včetně) se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání při návštěvě 8 (týdny 11 a 12), měřeno počtem dní přejídání. (definované jako dny, během kterých dojde k alespoň 1 záchvatu přejídání) za týden podle klinického rozhovoru na základě deníku subjektu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Švédsko, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Subjekt je ve věku 18-55 let.

  2. Subjekt splňuje následující kritéria DSM-IV-TR pro diagnózu BED:

    Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími: sníst v určitém časovém úseku (např. během 2 hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobné časové období za podobných podmínek a pocit nedostatku kontroly nad jídlem (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).

    Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně 3 z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.

    Výrazný strach z přejídání. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.

  3. BED subjektu je alespoň středně závažné, přičemž subjekty uvádějí alespoň 3 dny přejídání za týden po dobu 14 dnů před základní návštěvou (návštěva 0), jak je zdokumentováno v deníku přejídání subjektu. Den přejídání je den, během kterého dojde alespoň k jedné epizodě záchvatovitého přejídání.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test B HCG v séru a negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení-

  1. Subjekt má souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  2. Subjekt dostává psychoterapii (např. podpůrná psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie) nebo podporu při hubnutí (např. Weight Watchers) pro BED do 3 měsíců.
  3. Subjekt použil psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety jako součást své BED během 6 měsíců.
  4. Subjekt má celoživotní anamnézu psychózy, mánie, hypománie, demence nebo ADHD.
  5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantního sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě hodnocení zkoušejícího.
  6. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
  7. Subjekt nedávno zahájil léčbu lékem snižujícím hladinu lipidů (během posledních 3 měsíců).
  8. Subjekt má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou hypertenzi.
  9. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  10. Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci, pásy na břiše, duodenální stenty nebo jiné procedury pro snížení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Podává se jednou denně, perorálně, po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
50 nebo 70 mg podávaných perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu dní přejídání za týden při návštěvě 8 (týdny 11–12)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 8 (týdny 11–12)
Dny přejídání definované jako dny, během kterých došlo alespoň k jedné epizodě přejídání. Jak bylo hodnoceno klinickým rozhovorem na základě deníku účastníka.
Výchozí stav a návštěva 8 (týdny 11–12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Až 12 týdnů
CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
Až 12 týdnů
Procento účastníků s 4týdenním ukončením záchvatovitého přejídání
Časové okno: Až 12 týdnů
Čtyřtýdenní ukončení záchvatovitého přejídání je definováno jako žádné epizody záchvatového přejídání po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před poslední studijní návštěvou.
Až 12 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici upravené pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Y-BOCS-BE měří posedlost přejídáním myšlenek a nutkavost záchvatovitého přejídání. Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Snížení celkového skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/Předčasné ukončení (ET)
Výchozí stav a týden 12/Předčasné ukončení (ET)
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
Výchozí stav a týden 12/ET
Změna hladiny hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
Výchozí stav a týden 12/ET
Odezva na záchvatovité přejídání
Časové okno: 12. týden/ET
Odpověď je založena na snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání. Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí. Odpovědi byly kategorizovány následovně: 1 týdenní ukončení = 100% snížení záchvatů přejídání během předchozích 7 dnů. Marked Reduction = 99% až 75% snížení během doby od předchozí návštěvy. Mírné snížení = 74% až 50% snížení během doby od předchozí návštěvy. Negativní až minimální snížení = <50% snížení během doby od předchozí návštěvy.
12. týden/ET
Změna od výchozího stavu v počtu epizod přejídání za týden při návštěvě 8 (týdny 11–12)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 8 (týdny 11–12)
Výchozí stav a návštěva 8 (týdny 11–12)
Změna od výchozího stavu ve skóre stravovacího inventáře ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Eating Inventory, také známý jako třífaktorový stravovací dotazník, je 51-položkový dotazník, který je sám o sobě určen k posouzení 3 dimenzí stravovacího chování. Existuje 36 pravdivých/nepravdivých položek, 14 položek na 4bodové Likertově škále (1=jízte zřídka až 4=vždy) a 1 položka na 6bodové Likertově stupnici (1=jezte, co chcete, 6=neustále omezujte příjem potravy). Skóre kognitivního omezení se pohybuje od 0 do 21. Skóre hladu se pohybuje v rozmezí 0-14. Disinhibiční skóre se pohybuje od 0-16. Vyšší skóre označují vyšší úrovně zdrženlivého jedení, nekontrolovaného stravování a náchylnosti k hladu.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre škály přejídání (BES) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BES je self-reported dotazník obsahující 16 položek určených k posouzení behaviorálních, afektivních a postojových složek subjektivní zkušenosti se záchvatovitým přejídáním. Každá položka je hodnocena na základě 1 ze 4 odpovědí, přičemž 1 znamená, že účastník má větší kontrolu nad stravovacím chováním a 4 značí, že účastník měl menší kontrolu nad stravovacím chováním. Celkové skóre (součet 16 položek) se může pohybovat v rozmezí 16–64. Nižší skóre znamená větší kontrolu nad stravovacím chováním.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre v chování frontálních systémů (FrSBe) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FrSBe je 46bodová sebehodnotící škála navržená k měření neurobehaviorálních rysů spojených se 3 primárními oblastmi prefrontálního kortexu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se zapojili do určitého chování, pomocí hodnotící stupnice od „1“ (téměř nikdy) do „5“ (téměř vždy). Souhrnná skóre byla vypočtena a převedena na t-skóre. Pokles celkového skóre FrSBe oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilita
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bylo hlášeno procento účastníků s různými podmínkami mobility.
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Self-Care
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bylo hlášeno procento účastníků s různými stavy sebeobsluhy.
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Obvyklé aktivity
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bylo hlášeno procento účastníků s různými podmínkami obvyklých činností.
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Bolest/Discomfort
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bylo hlášeno procento účastníků s různými stavy bolesti/nepohodlí.
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Úzkost/Deprese
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bylo hlášeno procento účastníků s různými stavy úzkosti/deprese.
Až 12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice. Byl hlášen počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním.
Až 12 týdnů
Celkové skóre hodnocení příznaků amfetaminu (ACSA).
Časové okno: Až 12 týdnů
Škála ACSA má 16 položek symptomů hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit