Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave

16 de maio de 2021 atualizado por: Shire

O SPD489-343, Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo de Otimização de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do SPD489 em Adultos de 18 a 55 Anos com Moderado a Grave Transtorno de compulsão alimentar

O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia de SPD489 em comparação com placebo em adultos (18 a 55 anos de idade inclusive) com Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva moderado a grave na Visita 8 (Semanas 11 e 12) conforme medido pelo número de dias de compulsão alimentar (definido como dias durante os quais ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar) por semana, conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário do sujeito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Suécia, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Suécia, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão -

  1. O sujeito tem entre 18 e 55 anos de idade.

  2. O sujeito atende aos seguintes critérios do DSM-IV-TR para diagnóstico de TCAP:

    Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos os seguintes: comer, em um período de tempo discreto (por exemplo, em um período de 2 horas) uma quantidade de comida definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período de tempo semelhante sob condições semelhantes, e uma sensação de falta de controle sobre a alimentação (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo).

    Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos 3 dos seguintes: comer muito mais rapidamente do que o normal; comer até ficar desconfortavelmente cheio; comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome; comer sozinho por ter vergonha do tanto que está comendo; sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais.

    Sofrimento acentuado em relação à compulsão alimentar. A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos 2 dias por semana durante 6 meses. Os episódios de compulsão alimentar não ocorrem exclusivamente durante o curso de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.

  3. O BED do sujeito é de gravidade pelo menos moderada com os sujeitos relatando pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana durante os 14 dias anteriores à visita de linha de base (visita 0), conforme documentado no diário de compulsão alimentar do sujeito. Um dia de compulsão alimentar é um dia durante o qual ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez B HCG sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão-

  1. O sujeito tem sintomas simultâneos de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  2. O sujeito está recebendo psicoterapia (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) ou suporte para perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso) para BED dentro de 3 meses.
  3. O sujeito usou psicoestimulantes para facilitar o jejum ou dieta como parte de seu BED dentro de 6 meses.
  4. O sujeito tem um histórico de psicose, mania, hipomania, demência ou TDAH ao longo da vida.
  5. O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do investigador.
  6. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
  7. O sujeito iniciou recentemente o tratamento com um medicamento hipolipemiante (nos últimos 3 meses).
  8. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada ou grave.
  9. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  10. Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica, bandas de colo, stents duodenais ou outros procedimentos para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado uma vez ao dia, por via oral, por até 12 semanas
EXPERIMENTAL: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
50 ou 70 mg administrados por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse, Venvanse, LDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de dias de compulsão alimentar por semana na visita 8 (semanas 11-12)
Prazo: Linha de base e visita 8 (semanas 11-12)
Dias de compulsão alimentar definidos como dias durante os quais ocorreu pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar. Conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário de compulsão alimentar do participante.
Linha de base e visita 8 (semanas 11-12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Até 12 semanas
CGI-I consiste em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com uma interrupção de 4 semanas da compulsão alimentar
Prazo: Até 12 semanas
A cessação de 4 semanas da compulsão alimentar é definida como nenhum episódio de compulsão alimentar por 28 dias consecutivos antes da última visita do estudo.
Até 12 semanas
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de obsessão compulsiva modificada de Yale-Brown para compulsão alimentar (Y-BOCS-BE) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Y-BOCS-BE mede a obsessão de pensamentos de compulsão alimentar e compulsividade de comportamentos de compulsão alimentar. A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 40. A redução na pontuação total indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos em jejum em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12/Rescisão antecipada (ET)
Linha de base e Semana 12/Rescisão antecipada (ET)
Mudança da linha de base nos níveis totais de colesterol em jejum em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
Linha de base e Semana 12/ET
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
Linha de base e Semana 12/ET
Resposta à Compulsão Alimentar
Prazo: Semana 12/ET
A resposta é baseada na redução do número de episódios de compulsão alimentar. A porcentagem de participantes com resposta foi relatada. As respostas foram categorizadas da seguinte forma: Cessação de 1 semana = redução de 100% nos episódios de compulsão alimentar durante os 7 dias anteriores. Redução acentuada = redução de 99% a 75% durante o tempo desde a visita anterior. Redução moderada = redução de 74% a 50% durante o tempo desde a visita anterior. Negativo para redução mínima = <50% de redução durante o tempo desde a visita anterior.
Semana 12/ET
Mudança da linha de base no número de episódios de compulsão alimentar por semana na visita 8 (semanas 11-12)
Prazo: Linha de base e visita 8 (semanas 11-12)
Linha de base e visita 8 (semanas 11-12)
Alteração da linha de base nas pontuações do inventário alimentar na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Inventário de Comer, também conhecido como Questionário de Comer de Três Fatores, é um questionário autorreferido de 51 itens destinado a avaliar três dimensões do comportamento alimentar. Existem 36 itens de verdadeiro/falso, 14 itens em uma escala de Likert de 4 pontos (1=comer raramente a 4=sempre) e 1 item em uma escala de Likert de 6 pontos (1=coma o que quiser 6=limite constantemente ingestão de alimentos). A pontuação da Restrição Cognitiva varia de 0 a 21. A pontuação da fome varia de 0-14. A pontuação de desinibição varia de 0-16. Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de restrição alimentar, alimentação desinibida e predisposição à fome.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de compulsão alimentar periódica (BES) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O BES é um questionário autorreferido contendo 16 itens projetados para avaliar componentes comportamentais, afetivos e atitudinais da experiência subjetiva de compulsão alimentar. Cada item é avaliado com base em 1 de 4 respostas, com 1 denotando que um participante tem maior controle sobre o comportamento alimentar e 4 denotando que um participante tem menos controle sobre o comportamento alimentar. Uma pontuação total (soma dos 16 itens) pode variar de 16 a 64. Uma pontuação mais baixa indica maior controle sobre o comportamento alimentar.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no comportamento dos sistemas frontais (FrSBe) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O FrSBe é uma escala de autoavaliação de 46 itens projetada para medir os traços neurocomportamentais associados às 3 regiões primárias do córtex pré-frontal. Os participantes foram solicitados a indicar a frequência com que se envolveram em certos comportamentos usando uma escala de classificação de "1" (quase nunca) a "5" (quase sempre). As pontuações resumidas foram calculadas e convertidas em pontuação t. Uma diminuição da linha de base na pontuação total FrSBe representa melhoria.
Linha de base e Semana 12
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Mobilidade
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A porcentagem de participantes com várias condições de mobilidade foi relatada.
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Autocuidado
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A porcentagem de participantes com várias condições de autocuidado foi relatada.
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Atividades Usuais
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A porcentagem de participantes com várias condições de atividades habituais foi relatada.
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Dor/Desconforto
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Foi relatada a porcentagem de participantes com várias condições de dor/desconforto.
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ansiedade/Depressão
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A porcentagem de participantes com várias condições de ansiedade/depressão foi relatada.
Até 12 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 12 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada. Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida foram relatados.
Até 12 semanas
Pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA)
Prazo: Até 12 semanas
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever