Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær spiseforstyrrelse

16. maj 2021 opdateret af: Shire

SPD489-343, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær Binge Eating Disorder

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​SPD489 sammenlignet med placebo hos voksne (18-55 år inklusive) med moderat til svær overspisningsforstyrrelse ved besøg 8 (uge 11 og 12) målt ved antallet af binge-dage (defineret som dage, hvor der forekommer mindst 1 binge-episode) om ugen som vurderet ved klinisk interview baseret på fagets dagbog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94812
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pacific Research for Research and Evaluation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trials Center, LLC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Educations, Inc.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 22152
        • Lakarmottagning Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 11850
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Gemeinschaftspraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  1. Emnet er mellem 18-55 år.

  2. Forsøgspersonen opfylder følgende DSM-IV-TR-kriterier for en diagnose af BED:

    Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er kendetegnet ved begge af følgende: at spise, i en diskret periode (f.eks. inden for en 2-timers periode) en mængde mad, der absolut er større, end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende forhold og en følelse af manglende kontrol over spisningen (f.eks. en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser).

    Overspisningsepisoder er forbundet med mindst 3 af følgende: spise meget hurtigere end normalt; spise indtil ubehageligt mæt; spise store mængder mad, når du ikke føler dig fysisk sulten; spiser alene på grund af at være flov over, hvor meget man spiser; føler sig væmmet af sig selv, deprimeret eller føler sig meget skyldig efter overspisning.

    Udtalt nød i forbindelse med overspisning. Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst 2 dage om ugen i 6 måneder. Episoder med binge eating forekommer ikke udelukkende i løbet af bulimia nervosa eller anorexia nervosa.

  3. Forsøgspersonens BED er af mindst moderat sværhedsgrad med forsøgspersoner, der rapporterer mindst 3 overspisningsdage om ugen i de 14 dage forud for baselinebesøget (besøg 0), som dokumenteret i forsøgspersonens binge-dagbog. En binge day er en dag, hvor der opstår mindst 1 binge eating episode.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum B HCG graviditetstest og en negativ uringraviditetstest.

Eksklusionskriterier-

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Forsøgspersonen modtager psykoterapi (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) eller vægttabsstøtte (f.eks. Weight Watchers) til BED inden for 3 måneder.
  3. Forsøgspersonen har brugt psykostimulerende midler til at lette faste eller diæt som en del af deres BED inden for 6 måneder.
  4. Personen har en livslang historie med psykose, mani, hypomani, demens eller ADHD.
  5. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på undersøgerens vurdering.
  6. Personen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  7. Forsøgspersonen har for nylig påbegyndt behandling med en lipidsænkende medicin (inden for de seneste 3 måneder).
  8. Personen har en historie med moderat eller svær hypertension.
  9. Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
  10. Forsøgspersoner, der har fået foretaget fedmekirurgi, skødbånd, duodenale stents eller andre procedurer til vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet én gang dagligt, oralt, i op til 12 uger
EKSPERIMENTEL: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
50 eller 70 mg administreret oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af binge-dage pr. uge ved besøg 8 (uge 11-12)
Tidsramme: Baseline og besøg 8 (uge 11-12)
Binge-dage defineret som dage, hvor der opstod mindst 1 binge-episode. Som vurderet ved klinisk interview baseret på deltager binge dagbog.
Baseline og besøg 8 (uge 11-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) resultater
Tidsramme: Op til 12 uger
CGI-I består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med et 4-ugers ophør med overspisning
Tidsramme: Op til 12 uger
4-ugers ophør med overspisning er defineret som ingen overspisningsepisoder i 28 på hinanden følgende dage forud for det sidste studiebesøg.
Op til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala Modificeret for overspisning (Y-BOCS-BE) Totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Y-BOCS-BE måler besættelsen af ​​binge-eating-tanker og tvangsevnen af ​​binge-eating-adfærd. Skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Samlet score varierer fra 0 til 40. Reduktion i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende triglyceridniveauer efter op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12/tidlig opsigelse (ET)
Baseline og uge 12/tidlig opsigelse (ET)
Ændring fra baseline i fastende totale kolesterolniveauer ved op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-niveauer efter op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Baseline og uge 12/ET
Overspisningsreaktion
Tidsramme: Uge 12/ET
Responsen er baseret på reduktionen i antallet af overspisningsepisoder. Procentdel af deltagere med respons blev rapporteret. Svarene blev kategoriseret som følger: 1-uges ophør = 100 % reduktion i binge-episoder i løbet af de foregående 7 dage. Markeret reduktion = 99 % til 75 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg. Moderat reduktion = 74 % til 50 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg. Negativ til minimal reduktion = <50 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg.
Uge 12/ET
Ændring fra baseline i antallet af binge-episoder pr. uge ved besøg 8 (uge 11-12)
Tidsramme: Baseline og besøg 8 (uge 11-12)
Baseline og besøg 8 (uge 11-12)
Ændring fra baseline i spisebeholdningsresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Eating Inventory, også kendt som Three-Factor Eating Questionnaire, er et selvrapporteret spørgeskema med 51 punkter, der er beregnet til at vurdere 3 dimensioner af spiseadfærd. Der er 36 sande/falske genstande, 14 genstande på en 4-punkts Likert-skala (1=spis sjældent til 4=altid) og 1 genstand på en 6-punkts Likert-skala (1=spis hvad du vil til 6=konstant begrænsende fødeindtagelse). Cognitive Restraint-score varierer fra 0-21. Sult score spænder fra 0-14. Disinhibitionsscore varierer fra 0-16. Højere score angiver højere niveauer af tilbageholden spisning, uhæmmet spisning og disposition for sult.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i BES-score (Binge Eating Scale) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BES er et selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 16 emner designet til at vurdere adfærdsmæssige, affektive og holdningsmæssige komponenter i den subjektive oplevelse af overspisning. Hvert punkt vurderes ud fra 1 ud af 4 svar, hvor 1 angiver, at en deltager har større kontrol over spiseadfærd og 4 angiver, at en deltager havde mindre kontrol over spiseadfærd. En samlet score (summen af ​​de 16 elementer) kan variere fra 16-64. En lavere score indikerer større kontrol over spiseadfærd.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i frontal systemadfærd (FrSBe) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FrSBe er en 46-elements selvvurderingsskala designet til at måle de neuroadfærdsmæssige træk forbundet med de 3 primære regioner i den præfrontale cortex. Deltagerne blev bedt om at angive den hyppighed, hvormed de har deltaget i visse adfærd ved hjælp af en vurderingsskala fra "1" (næsten aldrig) til "5" (næsten altid). Sammenfattende score blev beregnet og konverteret til t-score. Et fald fra baseline i FrSBe totalscore repræsenterer en forbedring.
Baseline og uge 12
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Procentdel af deltagere med forskellige mobilitetsbetingelser blev rapporteret.
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Selvpleje
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Procentdel af deltagere med forskellige egenomsorgstilstande blev rapporteret.
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Procentdel af deltagere med forskellige sædvanlige aktivitetsbetingelser blev rapporteret.
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Procentdel af deltagere med forskellige smerte/ubehagstilstande blev rapporteret.
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Angst/depression
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Procentdel af deltagere med forskellige angst/depressionstilstande blev rapporteret.
Op til 12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 12 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala. Antallet af deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd blev rapporteret.
Op til 12 uger
Amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) Samlet score
Tidsramme: Op til 12 uger
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-343
  • 2012-003309-91 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner