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RPS InflammaDry Detector™ zur Bestimmung des MMP-9-Spiegels in Tränen

11. November 2022 aktualisiert von: Rapid Pathogen Screening

Eine klinische Bewertung der Sensitivität und Spezifität des RPS InflammaDry Detektors im Vergleich zur klinischen Diagnose zur Bestätigung trockener Augen.

Der RPS InflammaDry Detector™ soll erhöhtes MMP-9 in menschlichen Tränen nachweisen, um die Diagnose von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen des Trockenen Auges in Verbindung mit anderen Methoden der klinischen Bewertung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Sensitivität und Spezifität von InflammaDry im Vergleich zur klinischen Bewertung trockener Augen zu bestimmen.

Die Patienten wurden anhand der Anamnese und Anzeichen untersucht.

Die Anamnese wurde anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) erhoben und auf klinische Anzeichen hin untersucht:

  • positive Vitalfärbung der Augenoberfläche,
  • verkürzte Tränenaufbruchzeit (TBUT),
  • reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut und
  • verminderte funktionelle Sehschärfe Zuletzt wurde ein unabhängiger medizinischer Betreuer, der für die klinische Bewertung maskiert war, gebeten, jedes InflammaDry-Testergebnis zu analysieren und jedes Ergebnis unabhängig zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nur Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und die folgenden Kriterien in Bezug auf die klinische Vorgeschichte und Anzeichen erfüllen, werden aufgenommen:

Gruppe 1: Klinisch trockene Augen

Anamnesekriterien

Ein Ocular Surface Disease Index (OSDI) von größer oder gleich 13 – [Anhang Nr. 2]

Kriterien für klinische Anzeichen – Alle der folgenden Kriterien müssen vorhanden sein

  1. Schirmer-Tränentest (mit Anästhesie) < 10 mm über 5 Minuten
  2. Tear Film Break Up Time (TBUT) < 10 Sekunden

  3. Hornhaut-Gesamtfärbung ≥ 1 [Anhang Nr. 1]

    • Mindestens 1/2 aller eingeschlossenen Patienten haben einen Schirmer-Tränentest < 5 mm oder zeigen eine Hornhautverfärbung ≥ 2 [Anhang Nr. 1]

Gruppe 2: Klinisch normale, nicht trockene Augen

Anamnesekriterien

Ein Ocular Surface Disease Index (OSDI) von < 7 – [Anhang Nr. 2]

Kriterien für klinische Anzeichen – Alle 3 der folgenden Kriterien müssen vorhanden sein

  1. Schirmer-Tränentest (mit Anästhesie) ≥ 10 mm über 5 Minuten
  2. Tear Film Break Up Time (TBUT) ≥ 10 Sekunden
  3. Gesamte Hornhautfärbung = 0 [Anhang Nr. 1]

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten mit Allergie gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron
  • Patienten mit früheren Augenverletzungen, Traumata oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit nicht trockenen Augen, Augenentzündung, Uveitis, herpetischer Keratitis oder Zoster-Keratitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Augeninfektion innerhalb der letzten 1 Monate
  • Anwendung von oralem Doxycyclin oder topischen Makroliden (AzaSite) innerhalb von 1 Monat
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten 2 Wochen der Studie bestimmte Medikamente erhalten, einschließlich topischer oder systemischer Kortikosteroide, topischer oder systemischer nichtsteroidaler (NSAIDs) Therapie, topischem Cyclosporin oder einer anderen immunsuppressiven Therapie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vor Beginn der Studie dürfen die Patienten in den letzten 2 Stunden keine topischen Medikamente, einschließlich künstlicher Tränen, angewendet haben
  • Die Verwendung von starren, gasdurchlässigen Kontaktlinsen oder die Verwendung von weichen Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerätetests
Es wurden Tränen von Probanden gesammelt, um sie auf den RPS InflammaDry-Detektor aufzutragen, und klinisch bewertet.
Gerät: RPS InflammaDry Detector™
Ein nicht-invasiver Immunoassay zum Nachweis von MMP-9-Spiegeln in Tränenflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des InflammaDry-Detektors im Vergleich zur klinischen Bewertung bei der Bestätigung einer Diagnose trockener Augen.
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Patienten wurden anhand von OSDI (Ocular Surface Disease Index), TBUT (Fluorescein Tear Break-up Time), Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Schirmer-Tränentest auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges untersucht und mit den Ergebnissen des getesteten Geräts verglichen.

Sensitivität ist der Prozentsatz der richtig positiven Fälle, die vom Test im Vergleich zur klinischen Bewertung korrekt identifiziert wurden.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der richtig negativen Fälle, die vom Test im Vergleich zur klinischen Bewertung korrekt identifiziert wurden.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Sambursky, MD, Rapid Pathogen Screening, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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