Biologische Standardisierung des Platanus Acerifolia-Allergenextrakts

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden (oder ggf. seinem gesetzlichen Vertreter) ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert ist.
• Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse und ethnischen Gruppe angehören.
• Alter > und =18 Jahre und < und =60 Jahre am Studieneinschlusstag.
• Positiver Pricktest mit einem standardisierten, handelsüblichen Präparat aus Platanus acerifolia-Allergenextrakt. Der Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn der Test einen Quaddel-Hauptdurchmesser von mindestens 3 mm oder eine Fläche von mindestens 7 mm2 ergibt. Positive Pricktest-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden
• Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Platanus acerifolia (CAP-RAST Major oder gleich 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.
• Allergische Symptome während der Pollensaison von Platanus acerifolia.
• Anamnese positive Inhalationsallergie (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) durch Platanus acerifolia.

Ausschlusskriterien:

• Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es aufgrund einer hohen Kreuzreaktivität mit dem zu testenden Allergen interferiert (zum Beispiel: andere Platanus-Arten: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinflussen können (z. B. Antihistaminika). Siehe Anhang 1 des Protokolls.
• Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: orale trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva oder IMAOs, Betablocker, chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder Anwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide in wiederholten und intermittierenden Abständen (10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Besuchs 2 vor dem Pricktest.
• Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
• Atopische Dermatitis, die bei jedem Studienbesuch den Hautbereich an der Teststelle befällt.
• Urtikaria, die bei jedem Studienbesuch den Hautbereich an der Teststelle befällt.
• Klinisch relevante Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immundefekte.
• Schwerwiegende, nicht kontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die Sicherheit der an dieser Studie beteiligten Probanden erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder schwere Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen .
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder dem Fünffachen der biologischen Halbwertszeit der Forschung des Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme des Probanden in diese klinische Studie.
• Patienten mit Krankheiten oder Beschwerden, die den Einsatz von Adrenalin einschränken (Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck usw.)
• Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
• Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten im Vorjahr.