Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Platanus Acerifolia
Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Platanus Acerifolia per determinare l'attività biologica nelle unità HEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Platanus acerifolia, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
- Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Età > e = 18 anni e < e = 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
- Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Platanus acerifolia. Lo skin prick test sarà considerato positivo se il test risulta in un diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm o un'area di almeno 7 mm2. I risultati positivi dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio
- Un test positivo per IgE specifiche contro Platanus acerifolia (CAP-RAST maggiore o uguale a 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
- Sintomi allergici durante la stagione dei pollini di Platanus acerifolia.
- Anamnesi positiva allergia inalatoria (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) da Platanus acerifolia.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 5 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con l'allergene da testare a causa di un alto grado di cross-reattività (ad esempio: altre specie di Platanus: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici). Vedi Appendice 1 del protocollo.
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici orali o IMAO, beta-bloccanti, uso cronico di corticosteroidi o uso di corticosteroidi orali o parenterali in schemi ripetuti e intermittenti (10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento e donne con test di gravidanza positivo durante la visita 2, prima del prick test.
- Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Malattie del sistema immunitario rilevanti clinicamente, sia autoimmuni che immunodeficienze.
- Malattie gravi non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti coinvolti in questo studio, incluse, ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie non controllate o gravi, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente rilevanti o malattie ematologiche .
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica della ricerca del prodotto in studio, se più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questa sperimentazione clinica.
- Pazienti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina (malattie cardiache, ipertensione grave, ..)
- Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
- Abuso di alcol, droghe o medicinali nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Platanus acerifolia (10, 1, 0,1, 0,01 mg/ml) Controllo positivo (10 mg/ml istamina dicloridrato) Controllo negativo (soluzione salina di fenolo glicerinato) |
Questo è un biologico aperto, non cieco e non randomizzato come proposto dalle linee guida nordiche. Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Platanus acerifolia, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio. Questo test sarà indicato come Titrated Skin Prick test.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
|
I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6022-PR-PRI-194
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .