- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739322
Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Platanus Acerifolia
Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Platanus Acerifolia w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach HEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Platanus acerifolia, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowanej fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
- Wiek > i = 18 lat oraz < i = 60 lat w dniu włączenia do badania.
- Dodatni punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem zawierającym ekstrakt alergenu Platanus acerifolia. Wynik punktowego testu skórnego zostanie uznany za pozytywny, jeśli w jego wyniku powstanie większy bąbel o średnicy co najmniej 3 mm lub obszar o powierzchni co najmniej 7 mm2. Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania
- Pozytywny wynik testu na swoiste IgE dla Platanus acerifolia (CAP-RAST major lub równy 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
- Objawy alergiczne w okresie pylenia Platanus acerifolia.
- Wywiad medyczny z dodatnim wynikiem alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) z Platanus acerifolia.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat preparatem alergenu, o którym wiadomo, że interferuje z testowanym alergenem ze względu na wysoki stopień reaktywności krzyżowej (na przykład: inne gatunki Platanus: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe). Patrz Załącznik 1 do protokołu.
- Leczenie jednym z następujących leków: doustne trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub IMAO, beta-blokery, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych w powtarzanych i przerywanych schematach (10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią oraz kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 2, przed wykonaniem testu punktowego.
- Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Choroby układu odpornościowego istotne klinicznie, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
- Poważne choroby niekontrolowane, które mogą zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników tego badania, w tym między innymi: niewydolność serca, niekontrolowane lub ciężkie choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub choroby hematologiczne .
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania klinicznego.
- Pacjenci z chorobami lub stanami, które ograniczają stosowanie adrenaliny (choroby serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ..)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Platanus acerifolia (10, 1, 0,1, 0,01 mg/ml) Kontrola pozytywna (10 mg/ml dichlorowodorku histaminy) Kontrola ujemna (roztwór soli glicerynowo-fenolowej) |
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne, zgodnie z propozycją Nordic Guidelines. Cztery stężenia ekstraktu alergenu Platanus acerifolia, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowanej fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia. Ten test będzie nazywany miareczkowanym testem skórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6022-PR-PRI-194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .