A Platanus Acerifolia allergén kivonat biológiai standardizálása
2018. február 21. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
A Platanus Acerifolia allergén kivonat biológiai standardizálása a biológiai aktivitás meghatározásához HEP egységekben.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy Platanus acerifolia allergén kivonat biológiai aktivitásának meghatározása hisztamin ekvivalens prick (HEP) egységekben, házon belüli referenciakészítményként (IHRP) történő felhasználás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai vizsgálat. A tanulmány felépítése az északi iránymutatások által javasolt ajánlások enyhe módosítása.
A Platanus acerifolia allergén kivonat négy koncentrációját, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden betegnél két-két példányban tesztelik az alkar voláris felületén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta, amelyet az alany (vagy törvényes képviselője, ha van ilyen) megfelelően aláírt és keltezett.
- Az alany bármely fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő lehet.
- Életkor > és =18 év és < és =60 év a vizsgálatba való felvétel napján.
- Pozitív bőrszúrási teszt a kereskedelemben kapható szabványosított Platanus acerifolia allergén kivonat készítménnyel. A bőrszúrási teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a vizsgálat eredménye legalább 3 mm-es búzanagy átmérőjű vagy legalább 7 mm2-es terület. A pozitív bőrszúrási teszt eredményei akkor érvényesek, ha az alany vizsgálatba való bevonását megelőző egy éven belül elvégzik
- Pozitív teszt a Platanus acerifolia (CAP-RAST major vagy 2-vel egyenlő) specifikus IgE-re. Az IgE eredmények akkor érvényesek, ha az alanynak a vizsgálatba való bevonását megelőző egy éven belül végezték el.
- Allergiás tünetek a Platanus acerifolia pollenszezonjában.
- Orvosi anamnézisben pozitív allergiás inhaláció (nátha és/vagy rhinoconjunctivitis és/vagy asztma) Platanus acerifolia-ból.
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia az elmúlt 5 évben olyan allergén készítménnyel, amelyről ismert, hogy a nagyfokú keresztreaktivitás miatt interferál a vizsgálandó allergénnel (például: Platanus egyéb fajai: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat (például antihisztaminok). Lásd a jegyzőkönyv 1. függelékét.
- Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: orális triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok vagy IMAO-k, béta-blokkolók, kortikoszteroidok krónikus alkalmazása vagy orális vagy parenterális kortikoszteroidok ismétlődő és időszakos alkalmazása (10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
- Terhes vagy szoptató nők és nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a vizit során 2, a szúrópróba előtt.
- A bőrterületet érintő dermográfia a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- A bőrterületet érintő atópiás dermatitis a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- Bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával a bőrfelületet érintő csalánkiütés a vizsgálati helyen.
- Klinikailag releváns immunrendszeri betegségek, mind az autoimmun, mind az immunhiányos betegségek.
- Nem ellenőrzött súlyos betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonságának kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy súlyos légúti betegségek, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai betegségek .
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az alanynak a klinikai vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati termék kutatási biológiai felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Olyan betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, akik korlátozzák az adrenalin használatát (szívbetegség, súlyos magas vérnyomás, ..)
- Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés az előző évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Négy koncentrációjú Platanus acerifolia allergén kivonat (10, 1, 0,1, 0,01 mg/ml) Pozitív kontroll (10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid) Negatív kontroll (glicerinezett fenolos sóoldat) |
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai, amint azt a skandináv iránymutatások javasolják. A Platanus acerifolia allergén kivonat négy koncentrációját, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden betegnél két-két példányban tesztelik az alkar voláris felületén. Ezt a tesztet titrált bőrszúrás tesztnek nevezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén az azonnali fázisban.
Időkeret: A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6022-PR-PRI-194
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .