法国梧桐过敏原提取物的生物学标准化

纳入标准：

• 受试者已提供书面知情同意书，由受试者（或法律代表，如适用）适当签名并注明日期。
• 受试者可以是任何种族和民族的男性或女性。
• 在研究纳入日年龄 > 和 =18 岁且 < 和 =60 岁。
• 使用标准化的市售法国梧桐过敏原提取物进行的皮肤点刺试验呈阳性。 如果风团长径至少为 3 毫米或面积至少为 7 平方毫米，则皮肤点刺试验将被视为阳性。 如果在受试者纳入研究前一年内进行，则阳性皮肤点刺试验结果有效
• 法国梧桐特异性 IgE 检测呈阳性（CAP-RAST major 或等于 2）。 IgE 结果如果在受试者纳入研究前一年内进行则有效。
• 法国梧桐花粉季节的过敏症状。
• 来自法国梧桐的病史阳性过敏吸入（鼻炎和/或鼻结膜炎和/或哮喘）。

排除标准：

• 近 5 年使用已知会干扰待测过敏原的过敏原制剂的免疫治疗，由于高度交叉反应（例如：法国梧桐的其他物种：法国法国梧桐、法国法国梧桐）。
• 使用可能干扰皮肤反应的药物（例如抗组胺药）。 见协议附录 1。
• 用以下任何药物治疗：口服三环或四环抗抑郁药或 IMAO、β-受体阻滞剂、长期使用皮质类固醇或以重复和间歇模式使用口服或肠胃外皮质类固醇（10 毫克/每天泼尼松或等效物）。
• 怀孕或哺乳期的妇女以及在点刺试验之前的访问 2 期间妊娠试验呈阳性的妇女。
• 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的皮肤划痕症。
• 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的特应性皮炎。
• 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的荨麻疹。
• 与临床相关的免疫系统疾病，包括自身免疫和免疫缺陷。
• 未控制的严重疾病可能会增加参与本研究的受试者的安全风险，包括但不限于以下：心力衰竭、不受控制或严重的呼吸系统疾病、内分泌疾病、临床相关的肾脏或肝脏疾病或血液病.
• 在将受试者纳入该临床试验之前的 30 天内（或研究产品生物半衰期的 5 倍，以较长者为准）参加任何其他临床试验。
• 患有限制使用肾上腺素的疾病或病症的患者（心脏病，严重高血压，..）
• 严重的精神、心理或神经障碍
• 上一年滥用酒精、药物或药物。